Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme van methylfenidaat en enalapril op basis van CES1-genotype

29 juli 2014 bijgewerkt door: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillen in het gen dat codeert voor het leverenzym carboxylesterase 1 (CES1) verschillen betekenen in het metabolisme van twee CES1-afhankelijke geneesmiddelen, enalapril en methylfenidaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (behalve hooikoorts en eczeem)
  • Zwangerschap
  • Roken
  • Hoog alcoholgebruik (> 21 eenheden per week voor mannen en 14 voor vrouwen)
  • Bekende allergie voor methylfenidaat en enalapril
  • Permanent gebruik van medicatie (anticonceptie ok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
Geneesmiddel: Methylfenidaat
10 mg als een enkele dosis gevolgd door bloedmonsters gedurende de volgende 33 uur
Andere namen:
  • Ritalin
Experimenteel: Enalapril
Geneesmiddel: Enalapril
10 mg als een enkele dosis gevolgd door bloedmonsters gedurende de volgende 72 uur
Andere namen:
  • Corodil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van methylfenidaat
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van methylfenidaat
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Terminale halfwaardetijd (t½) van methylfenidaat
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van methylfenidaat
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 en 33 uur na dosering
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van enalapril
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van enalapril
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Terminale halfwaardetijd (t½) van enalapril
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van enalapril
Tijdsspanne: Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering
Voordosering, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 en 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Predosis/pre-maaltijd, predosis/post-maaltijd, 2 en 6 uur post-dosis
Vier monsters voor elke deelnemer tijdens de methylfenidaatproeven (zoals hierboven aangegeven). Metabolomics zullen worden beoordeeld met focus op lipiden (lipidenplatform) en met gebruik van gebruikelijke concentratiemetingen (bijv. nanomolair (nM))
Predosis/pre-maaltijd, predosis/post-maaltijd, 2 en 6 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDICES-WP2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren