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Metabolismo del metilfenidato e dell'enalapril basato sul genotipo CES1

29 luglio 2014 aggiornato da: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se le differenze nel gene che codifica per l'enzima epatico carbossilesterasi 1 (CES1) significano differenze nel metabolismo di due farmaci dipendenti da CES1, enalapril e metilfenidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • caucasico

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (eccetto raffreddore da fieno ed eczema)
  • Gravidanza
  • Fumare
  • Alto livello di consumo di alcol (> 21 unità a settimana per gli uomini e 14 per le donne)
  • Allergia nota verso metilfenidato ed enalapril
  • Uso permanente di farmaci (contraccezione ok)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato
10 mg in dose singola seguiti da campioni di sangue per le successive 33 ore
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Enalapril
Droga: Enalapril
10 mg in dose singola seguita da campioni di sangue per le successive 72 ore
Altri nomi:
  • Corodil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di metilfenidato
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di metilfenidato
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Emivita terminale (t½) del metilfenidato
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del metilfenidato
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di enalapril
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di enalapril
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale (t½) di enalapril
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di enalapril
Lasso di tempo: Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose
Pre-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: Pre-dose/pre-prandiale, pre-dose/post-prandiale, 2 e 6 ore post-dose
Quattro campioni per ciascun partecipante durante le prove con metilfenidato (come indicato sopra). La metabolomica sarà valutata con particolare attenzione ai lipidi (piattaforma lipidica) e con l'uso delle consuete misure di concentrazione (ad es. nanomolare (nM))
Pre-dose/pre-prandiale, pre-dose/post-prandiale, 2 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDICES-WP2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genotipo carbossilesterasi 1 (CES1).

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