Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus methylfenidátu a enalaprilu na základě genotypu CES1

29. července 2014 aktualizováno: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda rozdíly v genu kódujícím jaterní enzym karboxylesterázu 1 (CES1) znamenají rozdíly v metabolismu dvou léků závislých na CES1, enalaprilu a methylfenidátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění (kromě senné rýmy a ekzému)
  • Těhotenství
  • Kouření
  • Vysoká spotřeba alkoholu (> 21 jednotek týdně u mužů a 14 u žen)
  • Známá alergie na methylfenidát a enalapril
  • Trvalé užívání léků (antikoncepce v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát
10 mg v jedné dávce s následnými odběry krve po dobu dalších 33 hodin
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Enalapril
Lék: Enalapril
10 mg v jedné dávce následované odběry krve po dobu dalších 72 hodin
Ostatní jména:
  • Corodil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) methylfenidátu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) methylfenidátu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Terminální poločas (t½) methylfenidátu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) methylfenidátu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 33 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enalaprilu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enalaprilu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální poločas (t½) enalaprilu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) enalaprilu
Časové okno: Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil
Časové okno: Před dávkou/před jídlem, před dávkou/po jídle, 2 a 6 hodin po dávce
Čtyři vzorky pro každého účastníka během studií s methylfenidátem (jak je uvedeno výše). Metabolomika bude hodnocena se zaměřením na lipidy (lipidová platforma) a za použití obvyklých koncentračních měření (např. nanomolární (nM))
Před dávkou/před jídlem, před dávkou/po jídle, 2 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDICES-WP2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotyp karboxylesterázy 1 (CES1).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit