Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm metylofenidatu i enalaprylu na podstawie genotypu CES1

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy różnice w genie kodującym enzym wątrobowy karboksyloesterazę 1 (CES1) oznaczają różnice w metabolizmie dwóch leków zależnych od CES1, enalaprylu i metylofenidatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe (z wyjątkiem kataru siennego i egzemy)
  • Ciąża
  • Palenie
  • Wysoki poziom spożycia alkoholu (> 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 14 dla kobiet)
  • Znana alergia na metylofenidat i enalapryl
  • Stałe stosowanie leków (antykoncepcja ok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Lek: Metylofenidat
10 mg w pojedynczej dawce, a następnie próbki krwi przez następne 33 godziny
Inne nazwy:
  • Ritalin
Eksperymentalny: Enalapryl
Lek: Enalapryl
10 mg w pojedynczej dawce, a następnie próbki krwi przez następne 72 godziny
Inne nazwy:
  • Corodil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metylofenidatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metylofenidatu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) metylofenidatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) metylofenidatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 33 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie enalaprylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enalaprylu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) enalaprylu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia enalaprylu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Przed podaniem/przed posiłkiem, przed podaniem/po posiłku, 2 i 6 godzin po podaniu
Cztery próbki dla każdego uczestnika podczas prób z metylofenidatem (jak wskazano powyżej). Metabolomika zostanie oceniona z naciskiem na lipidy (platforma lipidowa) i przy użyciu zwykłych miar stężenia (np. nanomolowych (nM))
Przed podaniem/przed posiłkiem, przed podaniem/po posiłku, 2 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDICES-WP2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotyp karboksyloesterazy 1 (CES1).

  • Bispebjerg Hospital
    University of Copenhagen; Duke University; The Ministry of Science, Technology... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wpływ genotypu CES1 na metabolizm metylofenidatu
    Genotyp karboksyloesterazy 1 (CES1). | CES1 Aktywność
    Dania

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj