Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin ja enalapriilin metabolia CES1-genotyypin perusteella

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, merkitsevätkö erot maksaentsyymiä karboksyyliesteraasi 1:tä (CES1) koodaavassa geenissä eroja kahden CES1:stä riippuvaisen lääkkeen, enalapriilin ja metyylifenidaatin, metaboliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Kaukasialainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus (paitsi heinänuha ja ekseema)
  • Raskaus
  • Tupakointi
  • Runsas alkoholinkäyttö (> 21 yksikköä viikossa miehillä ja 14 yksiköllä naisilla)
  • Tunnettu allergia metyylifenidaatille ja enalapriilille
  • Lääkkeiden jatkuva käyttö (ehkäisy ok)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaatti
10 mg kerta-annoksena, jonka jälkeen otetaan verinäytteitä seuraavien 33 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: Enalapriili
Lääke: Enalapriili
10 mg kerta-annoksena, jonka jälkeen otetaan verinäytteitä seuraavan 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Corodil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metyylifenidaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Aika metyylifenidaatin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Metyylifenidaatin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Metyylifenidaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 33 tuntia annoksen jälkeen
Enalapriilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika enalapriilin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Enalapriilin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Enalapriilin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta / ennen ateriaa, ennen annosta / aterian jälkeen, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Neljä näytettä kullekin osallistujalle metyylifenidaattikokeiden aikana (kuten edellä on osoitettu). Aineenvaihdunta arvioidaan keskittyen lipideihin (lipidialusta) ja käyttämällä tavanomaisia ​​pitoisuusmittauksia (esim. nanomolaarinen (nM))
Ennen annosta / ennen ateriaa, ennen annosta / aterian jälkeen, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDICES-WP2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa