Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism av metylfenidat och enalapril baserat på CES1 genotyp

29 juli 2014 uppdaterad av: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om skillnader i genen som kodar för leverenzymet karboxyesteras 1 (CES1) innebär skillnader i metabolismen av två CES1-beroende läkemedel, enalapril och metylfenidat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • kaukasiska

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom (förutom hösnuva och eksem)
  • Graviditet
  • Rökning
  • Hög alkoholkonsumtion (> 21 enheter per vecka för män och 14 för kvinnor)
  • Känd allergi mot metylfenidat och enalapril
  • Permanent användning av medicin (preventivmedel ok)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat
10 mg som engångsdos följt av blodprover under de kommande 33 timmarna
Andra namn:
  • Ritalin
Experimentell: Enalapril
Läkemedel: Enalapril
10 mg som engångsdos följt av blodprover under de kommande 72 timmarna
Andra namn:
  • Corodil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metylfenidat
Tidsram: Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av metylfenidat
Tidsram: Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) för metylfenidat
Tidsram: Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för metylfenidat
Tidsram: Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 och 33 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enalapril
Tidsram: Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enalapril
Tidsram: Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) för enalapril
Tidsram: Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för enalapril
Tidsram: Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Fördos, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomisk profil
Tidsram: Före dos/före måltid, före dos/efter måltid, 2 och 6 timmar efter dos
Fyra prover för varje deltagare under metylfenidatförsöken (enligt ovan). Metabolomiken kommer att bedömas med fokus på lipider (lipidplattform) och med användning av vanliga koncentrationsmått (t.ex. nanomolar (nM))
Före dos/före måltid, före dos/efter måltid, 2 och 6 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Utredare

  • Huvudutredare: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDICES-WP2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera