Metabolismo de metilfenidato y enalapril basado en el genotipo CES1
29 de julio de 2014 actualizado por: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
El propósito de este estudio es determinar si las diferencias en el gen que codifica la enzima hepática carboxilesterasa 1 (CES1) significan diferencias en el metabolismo de dos fármacos dependientes de CES1, enalapril y metilfenidato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica (excepto fiebre del heno y eczema)
- El embarazo
- De fumar
- Alto nivel de consumo de alcohol (> 21 unidades por semana para hombres y 14 para mujeres)
- Alergia conocida al metilfenidato y enalapril
- Uso permanente de medicación (anticoncepción ok)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metilfenidato
|
10 mg como dosis única seguida de muestras de sangre durante las próximas 33 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enalapril
|
10 mg como dosis única seguida de muestras de sangre durante las próximas 72 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metilfenidato
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de metilfenidato
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
|
Vida media terminal (t½) del metilfenidato
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metilfenidato
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
Predosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 y 33 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de enalapril
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de enalapril
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Vida media terminal (t½) de enalapril
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de enalapril
Periodo de tiempo: Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Predosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Predosis/antes de las comidas, predosis/después de las comidas, 2 y 6 horas después de la dosis
|
Cuatro muestras para cada participante durante los ensayos con metilfenidato (como se indicó anteriormente).
La metabolómica se evaluará centrándose en los lípidos (plataforma de lípidos) y con el uso de medidas de concentración habituales (por ejemplo, nanomolar (nM))
|
Predosis/antes de las comidas, predosis/después de las comidas, 2 y 6 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Metilfenidato
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- INDICES-WP2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .