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Metabolismus von Methylphenidat und Enalapril basierend auf dem CES1-Genotyp

29. Juli 2014 aktualisiert von: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Unterschiede im Gen, das für das Leberenzym Carboxylesterase 1 (CES1) codiert, Unterschiede im Metabolismus von zwei CES1-abhängigen Arzneimitteln, Enalapril und Methylphenidat, bedeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen (außer Heuschnupfen und Ekzeme)
  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Hoher Alkoholkonsum (> 21 Einheiten pro Woche für Männer und 14 für Frauen)
  • Bekannte Allergie gegen Methylphenidat und Enalapril
  • Ständige Einnahme von Medikamenten (Verhütung ok)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
10 mg als Einzeldosis, gefolgt von Blutproben für die nächsten 33 Stunden
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Enalapril
Arzneimittel: Enalapril
10 mg als Einzeldosis, gefolgt von Blutproben für die nächsten 72 Stunden
Andere Namen:
  • Korodil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Methylphenidat
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Methylphenidat
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½) von Methylphenidat
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Methylphenidat
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 33 Stunden nach der Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Enalapril
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enalapril
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½) von Enalapril
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Enalapril
Zeitfenster: Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: Vor der Einnahme/vor der Mahlzeit, vor der Einnahme/nach der Mahlzeit, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Vier Proben für jeden Teilnehmer während der Methylphenidat-Studien (wie oben angegeben). Die Metabolomik wird mit Fokus auf Lipide (Lipidplattform) und unter Verwendung üblicher Konzentrationsmaße (z. B. nanomolar (nM)) bewertet.
Vor der Einnahme/vor der Mahlzeit, vor der Einnahme/nach der Mahlzeit, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDICES-WP2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboxylesterase 1 (CES1) Genotyp

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