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Metabolismo de metilfenidato e enalapril com base no genótipo CES1

29 de julho de 2014 atualizado por: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se diferenças no gene que codifica a enzima hepática carboxilesterase 1 (CES1) significam diferenças no metabolismo de duas drogas dependentes de CES1, enalapril e metilfenidato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • caucasiano

Critério de exclusão:

  • Doença crônica (exceto febre do feno e eczema)
  • Gravidez
  • Fumar
  • Alto nível de consumo de álcool (> 21 unidades por semana para homens e 14 para mulheres)
  • Alergia conhecida ao metilfenidato e enalapril
  • Uso permanente de medicação (anticoncepcional ok)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
Medicamento: Metilfenidato
10 mg em dose única seguida de amostras de sangue nas 33 horas seguintes
Outros nomes:
  • Ritalina
Experimental: Enalapril
Medicamento: Enalapril
10 mg em dose única seguida de amostras de sangue nas próximas 72 horas
Outros nomes:
  • Corodil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de metilfenidato
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de metilfenidato
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t½) do metilfenidato
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de metilfenidato
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 33 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de enalapril
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de enalapril
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t½) do enalapril
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de enalapril
Prazo: Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Pré-dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 e 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico
Prazo: Pré-dose/pré-refeição, pré-dose/pós-refeição, 2 e 6 horas pós-dose
Quatro amostras para cada participante durante os testes de metilfenidato (conforme indicado acima). A metabolômica será avaliada com foco em lipídios (plataforma lipídica) e com o uso de medidas de concentração usuais (por exemplo, nanomolar (nM))
Pré-dose/pré-refeição, pré-dose/pós-refeição, 2 e 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDICES-WP2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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