Métabolisme du méthylphénidate et de l'énalapril basé sur le génotype CES1
29 juillet 2014 mis à jour par: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les différences dans le gène codant pour l'enzyme hépatique carboxylestérase 1 (CES1) signifient des différences dans le métabolisme de deux médicaments dépendants de CES1, l'énalapril et le méthylphénidate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- caucasien
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique (sauf rhume des foins et eczéma)
- Grossesse
- Fumeur
- Forte consommation d'alcool (> 21 unités par semaine pour les hommes et 14 pour les femmes)
- Allergie connue au méthylphénidate et à l'énalapril
- Utilisation permanente de médicaments (contraception ok)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthylphénidate
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10 mg en dose unique suivis de prélèvements sanguins pendant les 33 heures suivantes
Autres noms:
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Expérimental: Enalapril
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10 mg en dose unique suivis de prélèvements sanguins pendant les 72 heures suivantes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du méthylphénidate
Délai: Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) du méthylphénidate
Délai: Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Demi-vie terminale (t½) du méthylphénidate
Délai: Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
|
Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du méthylphénidate
Délai: Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
|
Prédose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 et 33 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'énalapril
Délai: Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de l'énalapril
Délai: Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
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Demi-vie terminale (t½) de l'énalapril
Délai: Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'énalapril
Délai: Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Prédose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolomique
Délai: Avant dose/avant repas, avant dose/après repas, 2 et 6 heures après dose
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Quatre échantillons pour chaque participant lors des essais sur le méthylphénidate (comme indiqué ci-dessus).
La métabolomique sera évaluée en mettant l'accent sur les lipides (plate-forme lipidique) et en utilisant des mesures de concentration habituelles (par exemple, nanomolaire (nM))
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Avant dose/avant repas, avant dose/après repas, 2 et 6 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Méthylphénidate
- Enalapril
Autres numéros d'identification d'étude
- INDICES-WP2
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