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IMID患者における抗TNF療法中の結核のスクリーニングとモニタリングにおけるIGRAの役割 (IGRA)

2020年4月27日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

免疫介在性炎症性疾患(IMID)患者における抗TNF療法中の結核のスクリーニングとモニタリングにおけるインターフェロンガンマ放出アッセイ(IGRA)の役割

香港は結核罹患率が中程度の地域であり、抗TNF薬で治療されたIMID患者における潜在性結核の再活性化は深刻な問題となる可能性がある。 この研究は、IBD患者および対照被験者における潜在性結核のスクリーニングにおけるIGRAの役割を調査することを目的としています。 研究のパート II では、免疫介在性炎症疾患 (IMID) の患者も対象に含まれ、免疫疾患患者における結核 (TB) 感染症の診断における連続インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) の役割が調査されます。生物学的製剤で治療される媒介炎症性疾患(IMID)

調査の概要

詳細な説明

香港では炎症性腸疾患の発生率が増加しています。 抗腫瘍壊死因子アルファ (抗 TNF)-α は効果的であり、難治性疾患や複雑な疾患行動を持つ患者の治療に使用されることが増えています。 潜在性結核 (TB) の再活性化は、抗 TNF 療法の使用に関連する合併症としてよく知られており、ほとんどの症例は流行地域で発生しました。 香港は結核罹患率が中程度の地域であり、抗TNF薬で治療されたIMID患者における潜在性結核の再活性化は深刻な問題となる可能性がある。 スクリーニングにより結核の発生率が低下することが示されていますが、抗TNF療法中のモニタリングが効果的かどうかは不明のままです。 現在のスクリーニング戦略の有効性が報告されているにもかかわらず、抗 TNF 療法を受けている患者の最大 11.4% で活動性結核が発症しました。 したがって、特に結核が流行している地域では、病気の監視と予防を強化することが緊急に必要とされています。

この研究のパート I は、IBD 患者および対照被験者における潜在性結核のスクリーニングにおける IGRA の役割を調査することを目的としています。 この研究のパート II は、生物学的製剤で治療されている免疫介在性炎症性疾患 (IMID) 患者における結核 (TB) 感染症の診断のための連続インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) の前向き研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンス・オブ・ウェールズ病院に通う患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学または放射線学によって定義されたクローン病(CD)または潰瘍性大腸炎(UC)の診断が少なくとも3か月続く患者

除外基準:

  • 結核の既往歴のある患者
  • 治療開始前に潜在性結核を示唆するIGRAまたはCXR陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IMID患者
対照 - IBDのない被験者
IBDのない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGRA陽性
時間枠:2年
未治療の IBD 患者、免疫抑制剤投与中の IBD 患者、および健康な対照者間の IGRA 陽性率の比較
2年
IGRA変換
時間枠:3年
抗TNF療法中または他の免疫抑制剤の投与中にIGRA変換を起こした患者の割合と転帰
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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