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Le rôle de l'IGRA dans le dépistage et la surveillance de la tuberculose pendant le traitement anti-TNF chez les patients atteints d'IMID (IGRA)

27 avril 2020 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Le rôle des tests de libération d'interféron gamma (IGRA) dans le dépistage et la surveillance de la tuberculose pendant le traitement anti-TNF chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire à médiation immunitaire (IMID)

Hong Kong est une région où le fardeau de la tuberculose est intermédiaire et la réactivation de la tuberculose latente chez les patients IMID traités avec des anti-TNF peut être un problème sérieux. Cette étude vise à étudier le rôle de l'IGRA dans le dépistage de la tuberculose latente chez les patients atteints de MII et les sujets témoins. Dans la partie II de l'étude, des patients atteints d'autres maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) seront également inclus pour étudier le rôle des tests de libération d'interféron gamma en série (IGRA) pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse (TB) chez les patients atteints d'immuno- maladies inflammatoires médiées (IMID) traitées avec des produits biologiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin augmente à Hong Kong. L'anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF)-α est efficace et est de plus en plus utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie réfractaire et d'un comportement pathologique compliqué. La réactivation de la tuberculose (TB) latente est une complication bien connue associée à l'utilisation d'un traitement anti-TNF, et la plupart des cas sont survenus dans des régions endémiques. Hong Kong est une région où le fardeau de la tuberculose est intermédiaire et la réactivation de la tuberculose latente chez les patients IMID traités avec des anti-TNF peut être un problème sérieux. Il a été démontré que le dépistage réduit l'incidence de la tuberculose, mais on ne sait toujours pas si la surveillance pendant le traitement anti-TNF est efficace. Malgré l'efficacité rapportée de la stratégie de dépistage actuelle, une tuberculose active s'est développée chez jusqu'à 11,4 % des patients recevant un traitement anti-TNF. Il est donc urgent d'améliorer la surveillance et la prévention des maladies, en particulier dans les régions où la tuberculose est endémique.

La partie I de cette étude vise à étudier le rôle de l'IGRA dans le dépistage de la tuberculose latente chez les patients atteints de MII et les sujets témoins. La partie II de cette étude est une étude prospective des tests de libération d'interféron-gamma en série (TLIG) pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse (TB) chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) traités avec des produits biologiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant l'hôpital Prince of Wales

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans ou plus
  • patients avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 mois définis par l'histologie ou la radiologie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de tuberculose
  • Patients avec un IGRA positif ou un CXR suggérant une tuberculose latente avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients IMID
Patients atteints d'IMID
Contrôle - sujets sans MII
Patients sans MII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité TLIG
Délai: 2 années
La comparaison de la positivité TLIG entre les patients atteints de MICI naïfs de traitement, les patients atteints de MICI sous immunosuppresseurs et les témoins sains
2 années
Conversion TLIG
Délai: 3 années
La proportion et l'évolution des patients avec une conversion TLIG pendant un traitement anti-TNF ou recevant d'autres médicaments immunosuppresseurs
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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