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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02135289
Le rôle de l'IGRA dans le dépistage et la surveillance de la tuberculose pendant le traitement anti-TNF chez les patients atteints d'IMID (IGRA)
Le rôle des tests de libération d'interféron gamma (IGRA) dans le dépistage et la surveillance de la tuberculose pendant le traitement anti-TNF chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire à médiation immunitaire (IMID)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin augmente à Hong Kong. L'anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF)-α est efficace et est de plus en plus utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie réfractaire et d'un comportement pathologique compliqué. La réactivation de la tuberculose (TB) latente est une complication bien connue associée à l'utilisation d'un traitement anti-TNF, et la plupart des cas sont survenus dans des régions endémiques. Hong Kong est une région où le fardeau de la tuberculose est intermédiaire et la réactivation de la tuberculose latente chez les patients IMID traités avec des anti-TNF peut être un problème sérieux. Il a été démontré que le dépistage réduit l'incidence de la tuberculose, mais on ne sait toujours pas si la surveillance pendant le traitement anti-TNF est efficace. Malgré l'efficacité rapportée de la stratégie de dépistage actuelle, une tuberculose active s'est développée chez jusqu'à 11,4 % des patients recevant un traitement anti-TNF. Il est donc urgent d'améliorer la surveillance et la prévention des maladies, en particulier dans les régions où la tuberculose est endémique.
La partie I de cette étude vise à étudier le rôle de l'IGRA dans le dépistage de la tuberculose latente chez les patients atteints de MII et les sujets témoins. La partie II de cette étude est une étude prospective des tests de libération d'interféron-gamma en série (TLIG) pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse (TB) chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) traités avec des produits biologiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus
- patients avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 mois définis par l'histologie ou la radiologie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tuberculose
- Patients avec un IGRA positif ou un CXR suggérant une tuberculose latente avant le début du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients IMID
Patients atteints d'IMID
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Contrôle - sujets sans MII
Patients sans MII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité TLIG
Délai: 2 années
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La comparaison de la positivité TLIG entre les patients atteints de MICI naïfs de traitement, les patients atteints de MICI sous immunosuppresseurs et les témoins sains
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2 années
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Conversion TLIG
Délai: 3 années
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La proportion et l'évolution des patients avec une conversion TLIG pendant un traitement anti-TNF ou recevant d'autres médicaments immunosuppresseurs
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies intestinales inflammatoires
- Tuberculose
- Maladie de Crohn
Autres numéros d'identification d'étude
- IGRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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