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Die Rolle von IGRA beim Screening und Monitoring auf Tuberkulose während der Anti-TNF-Therapie bei Patienten mit IMID (IGRA)

27. April 2020 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Die Rolle von Interferon-Gamma-Releasing-Assays (IGRA) beim Screening und Monitoring auf Tuberkulose während der Anti-TNF-Therapie bei Patienten mit immunvermittelter entzündlicher Erkrankung (IMID)

Hongkong ist eine Region mit mittlerer Tuberkulosebelastung und die Reaktivierung latenter Tuberkulose bei IMID-Patienten, die mit Anti-TNF behandelt werden, kann ein ernstes Problem darstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von IGRA beim Screening auf latente Tuberkulose bei IBD-Patienten und Kontrollpersonen zu untersuchen. In Teil II der Studie werden auch Patienten mit anderen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) einbezogen, um die Rolle serieller Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) für die Diagnose einer Tuberkulose-Infektion (TB) bei Patienten mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten zu untersuchen. vermittelte entzündliche Erkrankungen (IMID), die mit Biologika behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz entzündlicher Darmerkrankungen nimmt in Hongkong zu. Der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor Alpha (Anti-TNF)-α ist wirksam und wird zunehmend zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Erkrankung und kompliziertem Krankheitsverhalten eingesetzt. Die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) ist eine bekannte Komplikation im Zusammenhang mit der Anwendung einer Anti-TNF-Therapie und die meisten Fälle traten in Endemiegebieten auf. Hongkong ist eine Region mit mittlerer Tuberkulosebelastung und die Reaktivierung latenter Tuberkulose bei IMID-Patienten, die mit Anti-TNF behandelt werden, kann ein ernstes Problem darstellen. Es hat sich gezeigt, dass Screening die Inzidenz von Tuberkulose verringert, es bleibt jedoch unklar, ob die Überwachung während der Anti-TNF-Therapie wirksam ist. Trotz der berichteten Wirksamkeit der aktuellen Screening-Strategie entwickelte sich bei bis zu 11,4 % der Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie erhielten, eine aktive Tuberkulose. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Krankheitsüberwachung und -prävention, insbesondere in Regionen, in denen Tuberkulose endemisch ist.

Teil I dieser Studie zielt darauf ab, die Rolle von IGRA beim Screening auf latente Tuberkulose bei IBD-Patienten und Kontrollpersonen zu untersuchen. Teil II dieser Studie ist eine prospektive Studie über serielle Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) zur Diagnose einer Tuberkulose-Infektion (TB) bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID), die mit Biologika behandelt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Prince of Wales Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) seit mindestens 3 Monaten, definiert durch Histologie oder Radiologie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Patienten mit einem positiven IGRA oder CXR, was auf eine latente Tuberkulose vor Beginn der Therapie schließen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IMID-Patienten
Patienten mit IMID
Kontrolle – Probanden ohne IBD
Patienten ohne IBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGRA-Positivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vergleich der IGRA-Positivität zwischen therapienaiven IBD-Patienten, IBD-Patienten unter Immunsuppressiva und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
IGRA-Konvertierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil und das Ergebnis von Patienten mit IGRA-Konversion während einer Anti-TNF-Therapie oder der Einnahme anderer Immunsuppressiva
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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