Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel do IGRA na triagem e monitoramento de TB durante a terapia anti-TNF em pacientes com IMID (IGRA)

27 de abril de 2020 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

O Papel dos Ensaios de Liberação de Interferon Gama (IGRA) na Triagem e Monitoramento da Tuberculose Durante a Terapia Anti-TNF em Pacientes com Doença Inflamatória Imunomediada (IMID)

Hong Kong é uma região de carga intermediária de TB, e a reativação de TB latente em pacientes com IMID tratados com anti-TNF pode ser um problema sério. Este estudo tem como objetivo investigar o papel do IGRA na triagem de TB latente em pacientes com DII e controles. Na parte II do estudo, pacientes com outras doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) também serão incluídos para investigar o papel dos ensaios seriados de liberação de gama-interferon (IGRA) para o diagnóstico de infecção por tuberculose (TB) em pacientes com imunodeficiência. doenças inflamatórias mediadas (IMID) tratadas com biológicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de doença inflamatória intestinal está aumentando em Hong Kong. O anti-fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF)-α é eficaz e cada vez mais usado para o tratamento de pacientes com doença refratária e comportamento complicado da doença. A reativação da tuberculose (TB) latente é uma complicação bem reconhecida associada ao uso da terapia anti-TNF, e a maioria dos casos ocorreu em regiões endêmicas. Hong Kong é uma região de carga intermediária de TB, e a reativação de TB latente em pacientes com IMID tratados com anti-TNF pode ser um problema sério. A triagem demonstrou reduzir a incidência de TB, mas ainda não está claro se o monitoramento durante a terapia anti-TNF é eficaz. Apesar da eficácia relatada com a atual estratégia de triagem, a TB ativa se desenvolveu em até 11,4% dos pacientes que receberam terapia anti-TNF. Há, portanto, uma necessidade urgente de melhor monitoramento e prevenção de doenças, particularmente em regiões onde a TB é endêmica.

A Parte I deste estudo tem como objetivo investigar o papel do IGRA na triagem de TB latente em pacientes com DII e controles. A parte II deste estudo é um estudo prospectivo de ensaios seriados de liberação de interferon-gama (IGRA) para o diagnóstico de infecção por tuberculose (TB) em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) tratados com produtos biológicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Hospital Prince of Wales

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • pacientes com diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) por pelo menos 3 meses definida por histologia ou radiologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de tuberculose
  • Pacientes com IGRA ou CXR positivos sugerindo tuberculose latente antes do início da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes IMID
Pacientes com IMID
Controle - sujeitos sem DII
Pacientes sem DII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGRA positividade
Prazo: 2 anos
A comparação da positividade do IGRA entre pacientes com DII virgens de tratamento, pacientes com DII em uso de drogas imunossupressoras e controles saudáveis
2 anos
Conversão IGRA
Prazo: 3 anos
A proporção e resultado de pacientes com conversão IGRA durante terapia anti-TNF ou recebendo outras drogas imunossupressoras
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever