- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02135289
O papel do IGRA na triagem e monitoramento de TB durante a terapia anti-TNF em pacientes com IMID (IGRA)
O Papel dos Ensaios de Liberação de Interferon Gama (IGRA) na Triagem e Monitoramento da Tuberculose Durante a Terapia Anti-TNF em Pacientes com Doença Inflamatória Imunomediada (IMID)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência de doença inflamatória intestinal está aumentando em Hong Kong. O anti-fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF)-α é eficaz e cada vez mais usado para o tratamento de pacientes com doença refratária e comportamento complicado da doença. A reativação da tuberculose (TB) latente é uma complicação bem reconhecida associada ao uso da terapia anti-TNF, e a maioria dos casos ocorreu em regiões endêmicas. Hong Kong é uma região de carga intermediária de TB, e a reativação de TB latente em pacientes com IMID tratados com anti-TNF pode ser um problema sério. A triagem demonstrou reduzir a incidência de TB, mas ainda não está claro se o monitoramento durante a terapia anti-TNF é eficaz. Apesar da eficácia relatada com a atual estratégia de triagem, a TB ativa se desenvolveu em até 11,4% dos pacientes que receberam terapia anti-TNF. Há, portanto, uma necessidade urgente de melhor monitoramento e prevenção de doenças, particularmente em regiões onde a TB é endêmica.
A Parte I deste estudo tem como objetivo investigar o papel do IGRA na triagem de TB latente em pacientes com DII e controles. A parte II deste estudo é um estudo prospectivo de ensaios seriados de liberação de interferon-gama (IGRA) para o diagnóstico de infecção por tuberculose (TB) em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) tratados com produtos biológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes com diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) por pelo menos 3 meses definida por histologia ou radiologia
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de tuberculose
- Pacientes com IGRA ou CXR positivos sugerindo tuberculose latente antes do início da terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes IMID
Pacientes com IMID
|
|
Controle - sujeitos sem DII
Pacientes sem DII
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGRA positividade
Prazo: 2 anos
|
A comparação da positividade do IGRA entre pacientes com DII virgens de tratamento, pacientes com DII em uso de drogas imunossupressoras e controles saudáveis
|
2 anos
|
|
Conversão IGRA
Prazo: 3 anos
|
A proporção e resultado de pacientes com conversão IGRA durante terapia anti-TNF ou recebendo outras drogas imunossupressoras
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tuberculose
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- IGRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .