Rola IGRA w badaniach przesiewowych i monitorowaniu gruźlicy podczas terapii anty-TNF u pacjentów z IMID (IGRA)
Rola testów uwalniania interferonu gamma (IGRA) w badaniach przesiewowych i monitorowaniu gruźlicy podczas terapii anty-TNF u pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit rośnie w Hongkongu. Przeciwnowotworowy czynnik martwicy alfa (anty-TNF)-α jest skuteczny i coraz częściej stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą oporną na leczenie i skomplikowanym przebiegiem choroby. Reaktywacja utajonej gruźlicy (TB) jest dobrze poznanym powikłaniem związanym ze stosowaniem terapii anty-TNF, a większość przypadków wystąpiła w regionach endemicznych. Hongkong jest regionem średnio obciążonym gruźlicą, a reaktywacja utajonej gruźlicy u pacjentów z IMID leczonych preparatami anty-TNF może stanowić poważny problem. Wykazano, że badania przesiewowe zmniejszają częstość występowania gruźlicy, ale nie jest jasne, czy monitorowanie podczas terapii anty-TNF jest skuteczne. Pomimo zgłaszanej skuteczności obecnej strategii badań przesiewowych, aktywna gruźlica rozwinęła się nawet u 11,4% pacjentów otrzymujących terapię anty-TNF. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszego monitorowania i zapobiegania chorobom, zwłaszcza w regionach, w których gruźlica występuje endemicznie.
Część I tego badania ma na celu zbadanie roli IGRA w skriningu utajonej gruźlicy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i osób kontrolnych. Część II tego badania jest prospektywnym badaniem seryjnych testów uwalniania interferonu gamma (IGRA) w diagnostyce zakażenia gruźlicą (TB) u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID) leczonych lekami biologicznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) od co najmniej 3 miesięcy stwierdzonych na podstawie badania histologicznego lub radiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie
- Pacjenci z dodatnim wynikiem IGRA lub CXR sugerującym utajoną gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z IMIDem
Pacjenci z IMID
|
|
Kontrola - osoby bez IBD
Pacjenci bez IBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik IGRA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie pozytywnego wyniku testu IGRA między wcześniej nieleczonymi pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit, pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmującymi leki immunosupresyjne i zdrowymi grupami kontrolnymi
|
2 lata
|
|
Konwersja IGRA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek i wynik leczenia pacjentów z konwersją IGRA podczas terapii anty-TNF lub otrzymujących inne leki immunosupresyjne
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .