IGRA 在 IMID 患者抗 TNF 治疗期间筛查和监测结核病的作用 (IGRA)
2020年4月27日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
Γ 干扰素释放试验 (IGRA) 在免疫介导炎症 (IMID) 患者抗 TNF 治疗期间筛查和监测结核病的作用
香港是结核病负担中等的地区，在接受抗 TNF 治疗的 IMID 患者中，潜伏性结核病的再激活可能是一个严重的问题。
本研究旨在调查 IGRA 在筛查 IBD 患者和对照受试者的潜伏性结核病中的作用。
在研究的第二部分中，还将包括其他免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 患者，以研究连续干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 在诊断免疫结核病 (TB) 感染患者中的作用-用生物制剂治疗的介导的炎症性疾病 (IMID)
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在香港，炎症性肠病的发病率正在上升。 抗肿瘤坏死因子 α（抗 TNF）-α 是有效的，并且越来越多地用于治疗难治性疾病和复杂疾病行为的患者。 潜伏性结核病 (TB) 的再激活是公认的与使用抗 TNF 疗法相关的并发症，并且大多数病例发生在流行地区。 香港是结核病负担中等的地区，在接受抗 TNF 治疗的 IMID 患者中，潜伏性结核病的再激活可能是一个严重的问题。 筛查已显示可降低结核病的发病率，但抗 TNF 治疗期间的监测是否有效仍不清楚。 尽管报告了当前筛查策略的有效性，但在接受抗 TNF 治疗的患者中，高达 11.4% 的患者发展为活动性结核病。 因此，迫切需要更好的疾病监测和预防，特别是在结核病流行的地区。
本研究的第一部分旨在调查 IGRA 在筛查 IBD 患者和对照受试者的潜伏性结核病中的作用。 本研究的第二部分是一项前瞻性研究，用于诊断接受生物制剂治疗的免疫介导炎症性疾病 (IMID) 患者的结核病 (TB) 感染的系列干扰素-γ 释放试验 (IGRA)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
威尔斯亲王医院的病人
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 组织学或放射学诊断为克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 至少 3 个月的患者
排除标准：
- 有结核病史的患者
- IGRA 或 CXR 阳性表明治疗开始前存在潜伏性结核病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IMID患者
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控制 - 没有 IBD 的受试者
没有炎症性肠病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGRA 阳性
大体时间：2年
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初治 IBD 患者、使用免疫抑制药物的 IBD 患者和健康对照之间 IGRA 阳性的比较
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2年
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IGRA转换
大体时间：3年
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抗 TNF 治疗或接受其他免疫抑制药物期间 IGRA 转化患者的比例和结果
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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