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El papel de IGRA en la detección y el seguimiento de la TB durante la terapia anti-TNF en pacientes con IMID (IGRA)

27 de abril de 2020 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

El papel de los ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA) en la detección y el seguimiento de la tuberculosis durante la terapia anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria inmunomediada (IMID)

Hong Kong es una región de carga de TB intermedia, y la reactivación de la TB latente en pacientes con IMID tratados con anti-TNF puede ser un problema grave. Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de IGRA en la detección de TB latente en pacientes con EII y sujetos de control. En la parte II del estudio, también se incluirán pacientes de otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) para investigar el papel de los ensayos de liberación de interferón-gamma en serie (IGRA) para el diagnóstico de la infección de tuberculosis (TB) en pacientes con inmuno- enfermedades inflamatorias mediadas (IMID) tratadas con biológicos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal está aumentando en Hong Kong. El factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNF)-α es eficaz y se usa cada vez más para el tratamiento de pacientes con enfermedad refractaria y comportamiento complicado de la enfermedad. La reactivación de la tuberculosis (TB) latente es una complicación bien reconocida asociada con el uso de la terapia anti-TNF, y la mayoría de los casos ocurrieron en regiones endémicas. Hong Kong es una región de carga de TB intermedia, y la reactivación de la TB latente en pacientes con IMID tratados con anti-TNF puede ser un problema grave. Se ha demostrado que la detección reduce la incidencia de TB, pero aún no está claro si la monitorización durante la terapia anti-TNF es efectiva. A pesar de la eficacia informada con la estrategia de detección actual, la TB activa se desarrolló en hasta el 11,4% de los pacientes que recibieron terapia anti-TNF. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar el control y la prevención de enfermedades, particularmente en las regiones donde la TB es endémica.

La Parte I de este estudio tiene como objetivo investigar el papel de IGRA en la detección de TB latente en pacientes con EII y sujetos de control. La Parte II de este estudio es un estudio prospectivo de ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA) en serie para el diagnóstico de la infección por tuberculosis (TB) en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) tratados con productos biológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten al Hospital Príncipe de Gales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más
  • pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) durante al menos 3 meses definida por histología o radiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes previos de TB
  • Pacientes con IGRA o CXR positivos que sugieran tuberculosis latente antes del comienzo de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes IMID
Pacientes con IMID
Control - sujetos sin EII
Pacientes sin EII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad IGRA
Periodo de tiempo: 2 años
La comparación de la positividad de IGRA entre pacientes con EII sin tratamiento previo, pacientes con EII con medicamentos inmunosupresores y controles sanos
2 años
Conversión IGRA
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción y el resultado de pacientes con conversión de IGRA durante la terapia anti-TNF o que reciben otros medicamentos inmunosupresores
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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