- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02135289
El papel de IGRA en la detección y el seguimiento de la TB durante la terapia anti-TNF en pacientes con IMID (IGRA)
El papel de los ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA) en la detección y el seguimiento de la tuberculosis durante la terapia anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria inmunomediada (IMID)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal está aumentando en Hong Kong. El factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNF)-α es eficaz y se usa cada vez más para el tratamiento de pacientes con enfermedad refractaria y comportamiento complicado de la enfermedad. La reactivación de la tuberculosis (TB) latente es una complicación bien reconocida asociada con el uso de la terapia anti-TNF, y la mayoría de los casos ocurrieron en regiones endémicas. Hong Kong es una región de carga de TB intermedia, y la reactivación de la TB latente en pacientes con IMID tratados con anti-TNF puede ser un problema grave. Se ha demostrado que la detección reduce la incidencia de TB, pero aún no está claro si la monitorización durante la terapia anti-TNF es efectiva. A pesar de la eficacia informada con la estrategia de detección actual, la TB activa se desarrolló en hasta el 11,4% de los pacientes que recibieron terapia anti-TNF. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar el control y la prevención de enfermedades, particularmente en las regiones donde la TB es endémica.
La Parte I de este estudio tiene como objetivo investigar el papel de IGRA en la detección de TB latente en pacientes con EII y sujetos de control. La Parte II de este estudio es un estudio prospectivo de ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA) en serie para el diagnóstico de la infección por tuberculosis (TB) en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) tratados con productos biológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) durante al menos 3 meses definida por histología o radiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes previos de TB
- Pacientes con IGRA o CXR positivos que sugieran tuberculosis latente antes del comienzo de la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes IMID
Pacientes con IMID
|
Control - sujetos sin EII
Pacientes sin EII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Positividad IGRA
Periodo de tiempo: 2 años
|
La comparación de la positividad de IGRA entre pacientes con EII sin tratamiento previo, pacientes con EII con medicamentos inmunosupresores y controles sanos
|
2 años
|
Conversión IGRA
Periodo de tiempo: 3 años
|
La proporción y el resultado de pacientes con conversión de IGRA durante la terapia anti-TNF o que reciben otros medicamentos inmunosupresores
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tuberculosis
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- IGRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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