- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02135289
Rollen til IGRA i screening og overvåking av tuberkulose under anti-TNF-terapi hos pasienter med IMID (IGRA)
Rollen til interferon gamma-frigjørende analyser (IGRA) i screening og overvåking av tuberkulose under anti-TNF-terapi hos pasienter med immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom øker i Hong Kong. Anti-tumor nekrose faktor alfa (anti-TNF)-α er effektiv og brukes i økende grad til behandling av pasienter med refraktær sykdom og komplisert sykdomsatferd. Reaktivering av latent tuberkulose (TB) er en velkjent komplikasjon forbundet med bruk av anti-TNF-terapi, og de fleste tilfellene skjedde i endemiske områder. Hong Kong er en region med middels TB-belastning, og reaktivering av latent TB hos IMID-pasienter behandlet med anti-TNF kan være et alvorlig problem. Screening har vist seg å redusere forekomsten av TB, men det er fortsatt uklart om overvåking under anti-TNF-behandling er effektiv. Til tross for rapportert effekt med gjeldende screeningstrategi, utviklet aktiv TB hos opptil 11,4 % av pasientene som fikk anti-TNF-behandling. Det er derfor et presserende behov for bedre sykdomsovervåking og forebygging, spesielt i regioner der tuberkulose er endemisk.
Del I av denne studien tar sikte på å undersøke rollen til IGRA i screening for latent TB hos IBD-pasienter og kontrollpersoner. Del II av denne studien er en prospektiv studie av serielle interferon-gamma-frigjøringsanalyser (IGRA) for diagnostisering av tuberkulose (TB)-infeksjon hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) behandlet med biologiske midler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre
- pasienter med diagnosen Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder definert av histologi eller radiologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med tuberkulose
- Pasienter med positiv IGRA eller CXR som tyder på latent tuberkulose før behandlingsstart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IMID pasienter
Pasienter med IMID
|
|
Kontroll - forsøkspersoner uten IBD
Pasienter uten IBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGRA positivitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligningen av IGRA-positivitet mellom behandlingsnaive IBD-pasienter, IBD-pasienter på immunsuppressive medisiner og friske kontroller
|
2 år
|
|
IGRA-konvertering
Tidsramme: 3 år
|
Andelen og resultatet av pasienter med IGRA-konvertering under anti-TNF-behandling eller som mottar andre immunsuppressive legemidler
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tuberkulose
- Crohns sykdom
Andre studie-ID-numre
- IGRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .