Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IGRA i screening og overvåking av tuberkulose under anti-TNF-terapi hos pasienter med IMID (IGRA)

27. april 2020 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Rollen til interferon gamma-frigjørende analyser (IGRA) i screening og overvåking av tuberkulose under anti-TNF-terapi hos pasienter med immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID)

Hong Kong er en region med middels TB-belastning, og reaktivering av latent TB hos IMID-pasienter behandlet med anti-TNF kan være et alvorlig problem. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til IGRA i screening for latent TB hos IBD-pasienter og kontrollpersoner. I del II av studien vil pasienter med andre immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) også bli inkludert for å undersøke rollen til serielle interferon-gamma-frigjøringsanalyser (IGRA) for diagnostisering av tuberkulose (TB)-infeksjon hos pasienter med immun- medierte inflammatoriske sykdommer (IMID) behandlet med biologiske midler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom øker i Hong Kong. Anti-tumor nekrose faktor alfa (anti-TNF)-α er effektiv og brukes i økende grad til behandling av pasienter med refraktær sykdom og komplisert sykdomsatferd. Reaktivering av latent tuberkulose (TB) er en velkjent komplikasjon forbundet med bruk av anti-TNF-terapi, og de fleste tilfellene skjedde i endemiske områder. Hong Kong er en region med middels TB-belastning, og reaktivering av latent TB hos IMID-pasienter behandlet med anti-TNF kan være et alvorlig problem. Screening har vist seg å redusere forekomsten av TB, men det er fortsatt uklart om overvåking under anti-TNF-behandling er effektiv. Til tross for rapportert effekt med gjeldende screeningstrategi, utviklet aktiv TB hos opptil 11,4 % av pasientene som fikk anti-TNF-behandling. Det er derfor et presserende behov for bedre sykdomsovervåking og forebygging, spesielt i regioner der tuberkulose er endemisk.

Del I av denne studien tar sikte på å undersøke rollen til IGRA i screening for latent TB hos IBD-pasienter og kontrollpersoner. Del II av denne studien er en prospektiv studie av serielle interferon-gamma-frigjøringsanalyser (IGRA) for diagnostisering av tuberkulose (TB)-infeksjon hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) behandlet med biologiske midler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Prince of Wales Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • pasienter med diagnosen Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder definert av histologi eller radiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere historie med tuberkulose
  • Pasienter med positiv IGRA eller CXR som tyder på latent tuberkulose før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IMID pasienter
Pasienter med IMID
Kontroll - forsøkspersoner uten IBD
Pasienter uten IBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGRA positivitet
Tidsramme: 2 år
Sammenligningen av IGRA-positivitet mellom behandlingsnaive IBD-pasienter, IBD-pasienter på immunsuppressive medisiner og friske kontroller
2 år
IGRA-konvertering
Tidsramme: 3 år
Andelen og resultatet av pasienter med IGRA-konvertering under anti-TNF-behandling eller som mottar andre immunsuppressive legemidler
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere