Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van IGRA bij de screening en monitoring van tuberculose tijdens anti-TNF-therapie bij patiënten met IMID (IGRA)

27 april 2020 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

De rol van Interferon Gamma Releasing Assays (IGRA) bij de screening en monitoring van tuberculose tijdens anti-TNF-therapie bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekte (IMID)

Hongkong is een regio met een gemiddelde tbc-last en de reactivering van latente tbc bij IMID-patiënten die met anti-TNF worden behandeld, kan een serieus probleem zijn. Deze studie heeft tot doel de rol van IGRA te onderzoeken bij de screening op latente tbc bij IBD-patiënten en controlepersonen. In deel II van de studie zullen ook patiënten met andere immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID) worden geïncludeerd om de rol van seriële interferon-gamma-afgiftetesten (IGRA) voor de diagnose van tuberculose (tbc)-infectie bij patiënten met immuun- gemedieerde ontstekingsziekten (IMID) behandeld met biologische geneesmiddelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van inflammatoire darmaandoeningen neemt toe in Hong Kong. Antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF)-α is effectief en wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van patiënten met refractaire ziekte en gecompliceerd ziektegedrag. De reactivering van latente tuberculose (tbc) is een algemeen erkende complicatie die verband houdt met het gebruik van anti-TNF-therapie, en de meeste gevallen deden zich voor in endemische gebieden. Hongkong is een regio met een gemiddelde tbc-last en de reactivering van latente tbc bij IMID-patiënten die met anti-TNF worden behandeld, kan een serieus probleem zijn. Het is aangetoond dat screening de incidentie van tuberculose vermindert, maar het blijft onduidelijk of monitoring tijdens anti-TNF-therapie effectief is. Ondanks de gerapporteerde werkzaamheid met de huidige screeningstrategie, ontwikkelde zich actieve tuberculose bij tot wel 11,4% van de patiënten die anti-TNF-therapie kregen. Er is daarom dringend behoefte aan betere monitoring en preventie van ziekten, met name in regio's waar tuberculose endemisch is.

Deel I van deze studie is gericht op het onderzoeken van de rol van IGRA bij het screenen op latente tuberculose bij IBD-patiënten en controlepersonen. Deel II van deze studie is een prospectieve studie van seriële interferon-gamma release assays (IGRA) voor de diagnose van tuberculose (tbc)-infectie bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID) die worden behandeld met biologische geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar het Prince of Wales Hospital gaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) gedurende ten minste 3 maanden bepaald door histologie of radiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose
  • Patiënten met een positieve IGRA of CXR die wijzen op latente tuberculose voorafgaand aan de start van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IMID-patiënten
Patiënten met IMID
Controle - proefpersonen zonder IBD
Patiënten zonder IBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGRA-positiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De vergelijking van IGRA-positiviteit tussen behandelingsnaïeve IBD-patiënten, IBD-patiënten op immunosuppressiva en gezonde controles
2 jaar
IGRA-conversie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel en de uitkomst van patiënten met IGRA-conversie tijdens anti-TNF-therapie of die andere immunosuppressiva kregen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren