- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02135289
De rol van IGRA bij de screening en monitoring van tuberculose tijdens anti-TNF-therapie bij patiënten met IMID (IGRA)
De rol van Interferon Gamma Releasing Assays (IGRA) bij de screening en monitoring van tuberculose tijdens anti-TNF-therapie bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekte (IMID)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van inflammatoire darmaandoeningen neemt toe in Hong Kong. Antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF)-α is effectief en wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van patiënten met refractaire ziekte en gecompliceerd ziektegedrag. De reactivering van latente tuberculose (tbc) is een algemeen erkende complicatie die verband houdt met het gebruik van anti-TNF-therapie, en de meeste gevallen deden zich voor in endemische gebieden. Hongkong is een regio met een gemiddelde tbc-last en de reactivering van latente tbc bij IMID-patiënten die met anti-TNF worden behandeld, kan een serieus probleem zijn. Het is aangetoond dat screening de incidentie van tuberculose vermindert, maar het blijft onduidelijk of monitoring tijdens anti-TNF-therapie effectief is. Ondanks de gerapporteerde werkzaamheid met de huidige screeningstrategie, ontwikkelde zich actieve tuberculose bij tot wel 11,4% van de patiënten die anti-TNF-therapie kregen. Er is daarom dringend behoefte aan betere monitoring en preventie van ziekten, met name in regio's waar tuberculose endemisch is.
Deel I van deze studie is gericht op het onderzoeken van de rol van IGRA bij het screenen op latente tuberculose bij IBD-patiënten en controlepersonen. Deel II van deze studie is een prospectieve studie van seriële interferon-gamma release assays (IGRA) voor de diagnose van tuberculose (tbc)-infectie bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID) die worden behandeld met biologische geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) gedurende ten minste 3 maanden bepaald door histologie of radiologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose
- Patiënten met een positieve IGRA of CXR die wijzen op latente tuberculose voorafgaand aan de start van de therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IMID-patiënten
Patiënten met IMID
|
|
Controle - proefpersonen zonder IBD
Patiënten zonder IBD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGRA-positiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vergelijking van IGRA-positiviteit tussen behandelingsnaïeve IBD-patiënten, IBD-patiënten op immunosuppressiva en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
IGRA-conversie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aandeel en de uitkomst van patiënten met IGRA-conversie tijdens anti-TNF-therapie of die andere immunosuppressiva kregen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Inflammatoire darmziekten
- Tuberculose
- Ziekte van Crohn
Andere studie-ID-nummers
- IGRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .