- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02135289
IGRA:s roll vid screening och övervakning av tuberkulos under anti-TNF-terapi hos patienter med IMID (IGRA)
Interferon Gamma Releasing Assays (IGRA) roll vid screening och övervakning av tuberkulos under anti-TNF-terapi hos patienter med immunmedierad inflammatorisk sjukdom (IMID)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Incidensen av inflammatorisk tarmsjukdom ökar i Hongkong. Antitumörnekrosfaktor alfa (anti-TNF)-α är effektiv och används alltmer för behandling av patienter med refraktär sjukdom och komplicerat sjukdomsbeteende. Reaktivering av latent tuberkulos (TB) är en välkänd komplikation i samband med användning av anti-TNF-terapi, och de flesta fall inträffade i endemiska regioner. Hongkong är en region med mellanliggande TB-börda, och reaktivering av latent TB hos IMID-patienter som behandlas med anti-TNF kan vara ett allvarligt problem. Screening har visat sig minska förekomsten av TB, men det är fortfarande oklart om övervakning under anti-TNF-terapi är effektiv. Trots rapporterad effekt med nuvarande screeningstrategi utvecklades aktiv TB hos upp till 11,4 % av patienterna som fick anti-TNF-behandling. Det finns därför ett akut behov av bättre övervakning och förebyggande av sjukdomar, särskilt i regioner där tuberkulos är endemisk.
Del I av denna studie syftar till att undersöka rollen av IGRA i screening för latent TB hos IBD-patienter och kontrollpersoner. Del II av denna studie är en prospektiv studie av seriella interferon-gamma-frisättningsanalyser (IGRA) för diagnos av tuberkulosinfektion (TB) hos patienter med immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) behandlade med biologiska läkemedel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 18 år eller äldre
- patienter med diagnosen Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) under minst 3 månader definierat av histologi eller radiologi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av tuberkulos
- Patienter med positiv IGRA eller CXR som tyder på latent tuberkulos innan behandlingen påbörjas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IMID-patienter
Patienter med IMID
|
|
Kontroll - försökspersoner utan IBD
Patienter utan IBD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGRA positivitet
Tidsram: 2 år
|
Jämförelsen av IGRA-positivitet mellan behandlingsnaiva IBD-patienter, IBD-patienter på immunsuppressiva läkemedel och friska kontroller
|
2 år
|
|
IGRA-konvertering
Tidsram: 3 år
|
Andelen och resultatet av patienter med IGRA-konvertering under anti-TNF-behandling eller som får andra immunsuppressiva läkemedel
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tuberkulos
- Crohns sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- IGRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .