Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль IGRA в скрининге и мониторинге ТБ во время терапии анти-ФНО у пациентов с IMID (IGRA)

27 апреля 2020 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Роль анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) в скрининге и мониторинге туберкулеза во время терапии анти-ФНО у пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID)

Гонконг является регионом со средним бременем ТБ, и реактивация латентного ТБ у пациентов с IMID, получающих анти-ФНО, может быть серьезной проблемой. Это исследование направлено на изучение роли IGRA в скрининге на латентный ТБ у пациентов с ВЗК и контрольной группы. Во второй части исследования пациенты с другими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID) также будут включены для изучения роли серийных анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) для диагностики туберкулезной (ТБ) инфекции у пациентов с иммунодефицитными состояниями. опосредованные воспалительные заболевания (IMID) при лечении биологическими препаратами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Заболеваемость воспалительными заболеваниями кишечника растет в Гонконге. Анти-фактор некроза опухоли альфа (анти-TNF)-α эффективен и все чаще используется для лечения пациентов с рефрактерным заболеванием и осложненным течением заболевания. Реактивация латентного туберкулеза (ТБ) — хорошо известное осложнение, связанное с применением анти-ФНО терапии, и большинство случаев возникало в эндемичных регионах. Гонконг является регионом со средним бременем ТБ, и реактивация латентного ТБ у пациентов с IMID, получающих анти-ФНО, может быть серьезной проблемой. Было показано, что скрининг снижает заболеваемость ТБ, но остается неясным, эффективен ли мониторинг во время терапии анти-ФНО. Несмотря на сообщения об эффективности текущей стратегии скрининга, активный ТБ развился у 11,4% пациентов, получавших анти-ФНО-терапию. Поэтому существует острая необходимость в улучшении мониторинга и профилактики заболеваний, особенно в регионах, эндемичных по туберкулезу.

Часть I этого исследования направлена ​​на изучение роли IGRA в скрининге латентного ТБ у пациентов с ВЗК и контрольных субъектов. Часть II этого исследования представляет собой проспективное исследование серийных анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) для диагностики туберкулезной (ТБ) инфекции у пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID), получающих биопрепараты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в больнице принца Уэльского

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • пациенты с диагнозом болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) в течение не менее 3 месяцев, определенным гистологически или рентгенологически

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущей историей ТБ
  • Пациенты с положительным результатом IGRA или CXR, предполагающим наличие латентного туберкулеза до начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
IMID пациенты
Пациенты с ИМИД
Контроль - субъекты без ВЗК
Пациенты без ВЗК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИГРА позитив
Временное ограничение: 2 года
Сравнение положительных результатов IGRA между пациентами с ВЗК, ранее не получавшими лечения, пациентами с ВЗК, принимающими иммуносупрессивные препараты, и здоровым контролем.
2 года
Преобразование ИГРА
Временное ограничение: 3 года
Доля и исход пациентов с конверсией IGRA во время анти-ФНО терапии или приема других иммуносупрессивных препаратов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться