原発性胆汁性肝硬変患者におけるNGM282延長治療の第2b相試験
2017年3月27日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究13-0103を完了した原発性胆汁性肝硬変（PBC）患者に24週間投与されたNGM282の3回投与を評価する第2相多施設共同研究
この研究の目的は、原発性胆汁性肝硬変患者におけるNGM282による長期治療の安全性、忍容性、および活性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado、California、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 113
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 611
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site 613
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Auckland、ニュージーランド
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch、ニュージーランド
- NGM Clinical Study Site 402
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NGM 13-0103の完成
- 18歳から75歳までの男性または女性
- AASLD および EASL ガイドラインに準拠した PBC 診断
- UDCAの安定用量
除外基準:
- 非PBC病因による慢性肝疾患
- 臨床的に重大な肝代償不全の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM282 用量 1
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NGM282
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実験的：NGM282 ドーズ 2
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NGM282
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実験的：NGM282 用量 3
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NGM282
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの血漿 ALP の絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までのビリルビン、ALT、AST、および GGT の変化率
時間枠：12週間と24週間
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12週間と24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。