Estudio de fase 2b del tratamiento prolongado con NGM282 en pacientes con cirrosis biliar primaria
27 de marzo de 2017 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar tres dosis de NGM282 administradas durante 24 semanas en pacientes con cirrosis biliar primaria (CBP) que han completado el estudio 13-0103
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad del tratamiento prolongado con NGM282 en pacientes con cirrosis biliar primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 611
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 613
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 113
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Auckland, Nueva Zelanda
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch, Nueva Zelanda
- NGM Clinical Study Site 402
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de NGM 13-0103
- Hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
- PBC Diagnóstico consistente con las guías AASLD y EASL
- Dosis estable de UDCA
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía crónica de etiología distinta de la CBP
- Evidencia de descompensación hepática clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NGM282 Dosis 1
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dosis 2
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dosis 3
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NGM282
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la ALP plasmática desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en bilirrubina, ALT, AST y GGT desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0104
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