Fase 2b-studie van NGM282 verlengde behandeling bij patiënten met primaire biliaire cirrose
27 maart 2017 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een multicenter fase 2-onderzoek ter evaluatie van drie doses NGM282 toegediend gedurende 24 weken bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC) die onderzoek 13-0103 hebben voltooid
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van langdurige behandeling met NGM282 bij patiënten met primaire biliaire cirrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Australië
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- NGM Clinical Study Site 401
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- NGM Clinical Study Site 402
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonia, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van NGM 13-0103
- Mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
- PBC-diagnose in overeenstemming met de AASLD- en EASL-richtlijnen
- Stabiele dosis UDCA
Uitsluitingscriteria:
- Chronische leverziekte van een niet-PBC etiologie
- Bewijs van klinisch significante leverdecompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM282 dosis 1
|
NGM282
|
|
Experimenteel: NGM282 dosis 2
|
NGM282
|
|
Experimenteel: NGM282 dosis 3
|
NGM282
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in plasma-ALP vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in bilirubine, ALAT, ASAT en GGT vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .