Étude de phase 2b du traitement prolongé par NGM282 chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive
27 mars 2017 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer trois doses de NGM282 administrées pendant 24 semaines chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) qui ont terminé l'étude 13-0103
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité d'un traitement prolongé avec NGM282 chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 611
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 613
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 402
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado, California, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de NGM 13-0103
- Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans inclus
- Diagnostic CBP conforme aux directives AASLD et EASL
- Dose stable d'UDCA
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non CBP
- Preuve de décompensation hépatique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NGM282 Dosage 1
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NGM282
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Expérimental: NGM282 Dosage 2
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NGM282
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Expérimental: NGM282 Dose 3
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NGM282
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu de l'ALP plasmatique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la bilirubine, de l'ALT, de l'AST et de la GGT entre le départ et les semaines 12 et 24
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0104
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