Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie av NGM282 förlängd behandling hos patienter med primär biliär cirros

27 mars 2017 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 2, multicenterstudie för att utvärdera tre doser av NGM282 administrerade i 24 veckor hos patienter med primär biliär cirros (PBC) som har slutfört studie 13-0103

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av utökad behandling med NGM282 hos patienter med primär biliär cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 113
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av NGM 13-0103
  • Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
  • PBC Diagnos överensstämmer med AASLD och EASL riktlinjer
  • Stabil dos av UDCA

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom av en icke-PBC-etiologi
  • Bevis på kliniskt signifikant leverdekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NGM282 Dos 1
Biologisk: NGM282
NGM282
Experimentell: NGM282 Dos 2
Biologisk: NGM282
NGM282
Experimentell: NGM282 Dos 3
Biologisk: NGM282
NGM282

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i plasma-ALP från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i bilirubin, ALT, AST och GGT från baslinje till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på NGM282

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera