원발성 담즙성 간경변증 환자에서 NGM282 연장 치료의 2b상 연구
2017년 3월 27일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
연구 13-0103을 완료한 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자에게 24주 동안 투여된 NGM282의 3개 용량을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
이 연구의 목적은 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 NGM282의 연장된 치료의 안전성, 내약성 및 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch, 뉴질랜드
- NGM Clinical Study Site 402
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado, California, 미국
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 113
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney, New South Wales, 호주
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney, New South Wales, 호주
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney, New South Wales, 호주
- NGM Clinical Study Site 611
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide, South Australia, 호주
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne, Victoria, 호주
- NGM Clinical Study Site 613
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NGM 13-0103 완성
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- AASLD 및 EASL 지침과 일치하는 PBC 진단
- UDCA의 안정적인 용량
제외 기준:
- 비 PBC 병인의 만성 간 질환
- 임상적으로 유의한 간 대상부전의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM282 용량 1
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NGM282
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실험적: NGM282 용량 2
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NGM282
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실험적: NGM282 용량 3
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NGM282
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 혈장 ALP의 절대 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 빌리루빈, ALT, AST 및 GGT의 백분율 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
NGM282에 대한 임상 시험
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NGM Biopharmaceuticals, Inc완전한
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Michael Camilleri, MDNGM Biopharmaceuticals, Inc완전한설사를 동반한 과민성 대장 증후군 | 담즙산 흡수 장애 | 만성 설사 | 기능성 설사 | 담즙산 설사 | 담즙산 흡수장애 증후군 II형미국