Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus NGM282:n laajennetusta hoidosta potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolme NGM282-annosta, jotka annettiin 24 viikon ajan potilaille, joilla on primaarinen sappikirroosi (PBC) ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 13-0103

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM282:lla pidennetyn hoidon turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • NGM Clinical Study Site 402
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NGM 13-0103:n valmistuminen
  • Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
  • PBC-diagnoosi AASLD- ja EASL-ohjeiden mukainen
  • Vakaa annos UDCA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole PBC
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGM282 annos 1
Biologinen: NGM282
NGM282
Kokeellinen: NGM282 annos 2
Biologinen: NGM282
NGM282
Kokeellinen: NGM282 annos 3
Biologinen: NGM282
NGM282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman ALP:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bilirubiinin, ALT:n, AST:n ja GGT:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset NGM282

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa