- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02135536
Fase 2b undersøgelse af NGM282 forlænget behandling hos patienter med primær galdecirrhose
27. marts 2017 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 2, multicenterundersøgelse til evaluering af tre doser af NGM282 administreret i 24 uger hos patienter med primær biliær cirrhosis (PBC), som har afsluttet undersøgelse 13-0103
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af forlænget behandling med NGM282 hos patienter med Primær Biliær Cirrhose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonia, Texas, Forenede Stater
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- NGM Clinical Study Site 401
-
Christchurch, New Zealand
- NGM Clinical Study Site 402
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Færdiggørelse af NGM 13-0103
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive
- PBC-diagnose i overensstemmelse med AASLD- og EASL-retningslinjer
- Stabil dosis af UDCA
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversygdom af en ikke-PBC-ætiologi
- Bevis for klinisk signifikant leverdekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 1
|
NGM282
|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 2
|
NGM282
|
Eksperimentel: NGM282 Dosis 3
|
NGM282
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut ændring i plasma ALP fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring i bilirubin, ALT, AST og GGT fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
12. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med NGM282
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAfsluttetDiabetes mellitusAustralien, New Zealand
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Puerto Rico
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetSund mandForenede Stater
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater, Australien, Puerto Rico
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttet
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Australien
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAfsluttetFunktionel forstoppelseForenede Stater