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Phase-2b-Studie zur erweiterten Behandlung mit NGM282 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose

27. März 2017 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von drei Dosen NGM282, die über 24 Wochen an Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC) verabreicht werden, die die Studie 13-0103 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität einer verlängerten Behandlung mit NGM282 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 402
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fertigstellung von NGM 13-0103
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • PBC-Diagnose im Einklang mit den AASLD- und EASL-Richtlinien
  • Stabile UDCA-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung ohne PBC-Ätiologie
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Leberdekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGM282 Dosis 1
Biologisch: NGM282
NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 2
Biologisch: NGM282
NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 3
Biologisch: NGM282
NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Plasma-AP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von Bilirubin, ALT, AST und GGT vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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