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Studio di fase 2b sul trattamento esteso di NGM282 in pazienti con cirrosi biliare primitiva

27 marzo 2017 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare tre dosi di NGM282 somministrate per 24 settimane a pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) che hanno completato lo studio 13-0103

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività del trattamento esteso con NGM282 in pazienti con cirrosi biliare primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 402
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di NGM 13-0103
  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi
  • Diagnosi PBC coerente con le linee guida AASLD e EASL
  • Dose stabile di UDCA

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica di eziologia non PBC
  • Evidenza di scompenso epatico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGM282 Dose 1
Biologico: NGM282
NGM282
Sperimentale: NGM282 Dose 2
Biologico: NGM282
NGM282
Sperimentale: NGM282 Dose 3
Biologico: NGM282
NGM282

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'ALP plasmatica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di bilirubina, ALT, AST e GGT dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaboratori

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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