2b. fázisú vizsgálat az NGM282 kiterjesztett kezeléséről primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél
2017. március 27. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
2. fázisú, többközpontú vizsgálat az NGM282 három dózisának értékelésére, 24 hétig beadva primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél, akik befejezték a 13-0103 számú vizsgálatot
Ennek a vizsgálatnak a célja az NGM282-vel végzett kiterjesztett kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának meghatározása primer biliáris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonia, Texas, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 401
-
Christchurch, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 402
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NGM 13-0103 befejezése
- Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek
- A PBC diagnózis összhangban van az AASLD és az EASL irányelveivel
- Stabil dózisú UDCA
Kizárási kritériumok:
- Nem PBC etiológiájú krónikus májbetegség
- Klinikailag jelentős májdekompenzáció bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGM282 1. adag
|
NGM282
|
|
Kísérleti: NGM282 2. adag
|
NGM282
|
|
Kísérleti: NGM282 3. adag
|
NGM282
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma ALP abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bilirubin, az ALT, az AST és a GGT százalékos változása az alapértékről a 12. és 24. hétre
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .