Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b расширенного лечения NGM282 у пациентов с первичным билиарным циррозом печени

27 марта 2017 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Фаза 2, многоцентровое исследование для оценки трех доз NGM282, вводимых в течение 24 недель пациентам с первичным билиарным циррозом (ПБЦ), завершившим исследование 13-0103

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности длительного лечения NGM282 у пациентов с первичным билиарным циррозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 402
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 113

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заполнение НГМ 13-0103
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Диагностика ПБЦ в соответствии с рекомендациями AASLD и EASL
  • Стабильная доза УДХК

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания печени не-ПБЦ этиологии
  • Признаки клинически значимой печеночной декомпенсации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NGM282 Доза 1
Биологический: NGM282
NGM282
Экспериментальный: NGM282 Доза 2
Биологический: NGM282
NGM282
Экспериментальный: NGM282 Доза 3
Биологический: NGM282
NGM282

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение ALP в плазме от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение билирубина, АЛТ, АСТ и ГГТ от исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NGM282

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться