Estudo de Fase 2b do Tratamento Prolongado NGM282 em Pacientes com Cirrose Biliar Primária
27 de março de 2017 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar três doses de NGM282 administradas por 24 semanas em pacientes com cirrose biliar primária (PBC) que concluíram o estudo 13-0103
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade do tratamento prolongado com NGM282 em pacientes com cirrose biliar primária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site 611
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide, South Australia, Austrália
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site 613
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 113
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Auckland, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 402
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da NGM 13-0103
- Homens ou mulheres, entre 18 e 75 anos, inclusive
- Diagnóstico PBC consistente com as diretrizes AASLD e EASL
- Dose estável de UDCA
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica de etiologia não PBC
- Evidência de descompensação hepática clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGM282 Dose 1
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dose 2
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NGM282
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Experimental: NGM282 Dose 3
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NGM282
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta na ALP plasmática desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na bilirrubina, ALT, AST e GGT desde o início até a semana 12 e a semana 24
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0104
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