原发性胆汁性肝硬化患者 NGM282 延长治疗的 2b 期研究
2017年3月27日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项 2 期多中心研究，旨在评估已完成研究 13-0103 的原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 患者服用三剂 NGM282 24 周
本研究的目的是确定 NGM282 延长治疗原发性胆汁性肝硬化患者的安全性、耐受性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- NGM Clinical Study Site 401
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Christchurch、新西兰
- NGM Clinical Study Site 402
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 611
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- NGM Clinical Study Site 613
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado、California、美国
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonia、Texas、美国
- NGM Clinical Study Site 113
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 NGM 13-0103
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内
- PBC 诊断符合 AASLD 和 EASL 指南
- 稳定剂量的UDCA
排除标准：
- 非 PBC 病因的慢性肝病
- 有临床意义的肝功能失代偿的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NGM282 第 1 剂
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NGM282
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实验性的：NGM282 剂量 2
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NGM282
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实验性的：NGM282 剂量 3
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NGM282
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周血浆 ALP 的绝对变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胆红素、ALT、AST 和 GGT 从基线到第 12 周和第 24 周的百分比变化
大体时间：12周和24周
|
12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NGM282的临床试验
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