Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av NGM282 utvidet behandling hos pasienter med primær biliær cirrhose

27. mars 2017 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, multisenterstudie for å evaluere tre doser NGM282 administrert i 24 uker hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC) som har fullført studie 13-0103

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til utvidet behandling med NGM282 hos pasienter med primær biliær cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 113
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ferdigstillelse av NGM 13-0103
  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert
  • PBC-diagnose i samsvar med retningslinjene for AASLD og EASL
  • Stabil dose av UDCA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom av en ikke-PBC-etiologi
  • Bevis på klinisk signifikant leverdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NGM282 Dose 1
Biologisk: NGM282
NGM282
Eksperimentell: NGM282 Dose 2
Biologisk: NGM282
NGM282
Eksperimentell: NGM282 Dose 3
Biologisk: NGM282
NGM282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i plasma-ALP fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i bilirubin, ALT, AST og GGT fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere