Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b prodloužené léčby NGM282 u pacientů s primární biliární cirhózou

27. března 2017 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení tří dávek NGM282 podávaných po dobu 24 týdnů u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC), kteří dokončili studii 13-0103

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu prodloužené léčby NGM282 u pacientů s primární biliární cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Christchurch, Nový Zéland
        • NGM Clinical Study Site 402
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonia, Texas, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení NGM 13-0103
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Diagnostika PBC v souladu s pokyny AASLD a EASL
  • Stabilní dávka UDCA

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater non-PBC etiologie
  • Důkaz klinicky významné jaterní dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NGM282 Dávka 1
Biologický: NGM282
NGM282
Experimentální: NGM282 Dávka 2
Biologický: NGM282
NGM282
Experimentální: NGM282 Dávka 3
Biologický: NGM282
NGM282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna ALP v plazmě od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna bilirubinu, ALT, AST a GGT od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NGM282

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit