肥満子宮内膜がんサバイバーの減量のためのタンパク質節約の修正された迅速な介入
肥満子宮内膜がんサバイバーの減量のためのタンパク質節約修正断食のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. PSMF が肥満の子宮内膜がん生存者 (ECS) の大幅な体重減少につながるかどうかを調査します。
Ⅱ. アプローチが実現可能かどうか、参加者がプロトコルのさまざまなコンポーネントを順守しながら介入期間中研究に留まるかどうかを評価する。 実現可能性を評価するには、次の変数を調べます。ドロップアウト率。食事と補足プロトコルの順守率。一般的な副作用の割合。
III. PSMF がこの集団の疾患リスクのバイオマーカーを改善するかどうかを評価します。 この目的が達成されたかどうかを評価するには、次の変数を評価します: 血中脂質 (総コレステロール、低密度脂質 [LDL] コレステロール、高密度脂質 [HDL] コレステロール、およびトリグリセリド)。グルコース;および炎症のマーカー(C反応性タンパク質、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子[TNF]-α、およびレプチン)。
IV. PSMF が減量に関連する生活の質の改善につながるかどうかを評価します。
概要:
PSMF: 参加者は、登録栄養士 (RD) から、肥満調整後の理想体重 1 キログラムあたり 1.2 グラムのタンパク質を提供するのに十分な赤身の牛肉、豚肉、家禽、魚介類を摂取するように指示されます。 タンパク質の推奨事項は、1 日あたりのグラム数で参加者に通知されます。 参加者は、タンパク質の推奨事項に可能な限り忠実に従うことをお勧めします. タンパク質の推奨に基づいて、参加者は、これらの製品の各オンスに7グラムのタンパク質が含まれていると仮定して、毎日一定量(オンス単位)の牛肉、豚肉、鶏肉、および魚介類を消費することをお勧めします. 参加者には、タンパク質含有食品の重量を量るためのデジタルキッチンスケールが提供され、1日あたり最大2サービングの非でんぷん質野菜が許可されます. 参加者は、最初の体重が 15% または最大 6 か月減少するまで、PSMF を続けます。 参加者には、毎日摂取するためのサプリメントも提供されます。
体重維持食: 初期体重の少なくとも 15% の減量に成功した後、参加者は RD から体重維持食を摂取するように指示されるか、PSMF を継続することができます。 体重維持食は、以前に除去された炭水化物を含む食品グループを PSMF に徐々に追加することで構成され、非でんぷん質の野菜の消費は無制限です。 参加者は、一般的な食品と各サービングの炭水化物の数をリストした配布資料を受け取り、サービングサイズとサービングあたりの炭水化物の合計数に重点を置いて、炭水化物の栄養ラベルの読み方について教育を受けます.
研究の完了後、参加者は 2 週間と 4 週間でフォローアップされ、その後 2、3、4、5、6 か月でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの以前の診断、手術による治療に成功
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m^2
- > 子宮内膜がん治療のための手術から 8 週間の離脱
除外基準:
- 以前に子宮内膜がんの診断を受けていない
- BMI < 30kg/m^2
- 心臓血管、腎臓、または肝臓の病気の病歴
- 薬を使って糖尿病を治療する
- 不整脈の病歴
- フォローアップレジメンを遵守できない
- 英語の読み書きができない
- 肉やその他の動物性食品を控える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支持療法(PSMF)
参加者は、減量のためのプロテイン スペアリング モディファイド ファスティング (PSMF) 介入に参加します。
参加者は、6 週間、または体重が 15% 減少するまで、高タンパク質の食事介入を受けます。
この介入に続いて、参加者が非でんぷん質の野菜を食事に再導入する体重維持が行われます.
この時点で、参加者は栄養表示の読み方と食品中の炭水化物負荷の計算方法を参加者に教える情報資料と食事教育も受けます。
介入の影響を調査するために、参加者には肥満と減量の生活の質に関するアンケートが与えられます
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Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) 介入に従ってください。
この食事療法では、参加者は、肥満調整後の理想体重 1 キログラムあたり 1.2 グラムのタンパク質を提供するのに十分な赤身の牛肉、豚肉、家禽、魚介類を消費します。
他の名前:
炭水化物再導入ハンドアウトを受け取る
炭水化物の栄養表示の読み方の教育を受ける
他の名前:
体重維持食は、以前に排除された炭水化物を含む食品群を高タンパク質 PSMF 食餌に徐々に追加することで構成されます。
体重維持中は、でんぷん質野菜の摂取は無制限
参加者は、カスタマイズされた生活の質に関するアンケートに回答します。
これらのスコアは平均化され、グループ平均が報告されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルスケールで評価された平均体重減少
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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平均減量は、ベースラインからのキログラム単位の平均総減量として表示されます
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6ヶ月までのベースライン
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デジタルスケールで評価された平均体重減少
時間枠:12か月までのベースライン
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平均体重減少は、ベースラインからのキログラム単位の平均総体重減少として表されます。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール値の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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時点間の総コレステロールの平均差は、統計的有意性が p 値 < 0.05 と定義された片側 anova 検定を使用して評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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炎症マーカー(C反応性タンパク質)のレベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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時点間のC反応性タンパク質の平均差は、p値<0.05を有すると定義される統計的有意性を有する片側分散分析検定を使用して評価される。
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6ヶ月まで
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ブドウ糖のレベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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時点間のグルコースレベルの差は、p値<0.05を有すると定義される統計的有意性を有する片側分散分析検定を使用して評価される。
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6ヶ月まで
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ドロップアウト参加者数
時間枠:6ヶ月まで
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ベースラインで登録された参加者の数から、研究を完了した参加者の数の差として表示されます。
これは、実現可能性の指標の 1 つとして報告されています。
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6ヶ月まで
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食事順守のマーカーとしての尿中ケトン検査陽性率の平均
時間枠:6ヶ月まで
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介入の 4 日目から始まる尿中ケトンの存在を使用して評価されます。
アドヒアランス率は、介入期間中の尿中ケトン検査陽性率として示されます。
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6ヶ月まで
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副作用が報告された参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
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有害事象は、参加者によって毎日記録されます。
関連する有害事象のある参加者の数は、実現可能性の尺度の1つとして報告されます
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6ヶ月まで
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肥満と体重減少の生活の質に関するアンケートで評価した生活の質の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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2 つの時点での生活の質の平均スコアの差は、統計的有意性が p < 0.05 に設定された片側 anova 検定を使用して評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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炎症マーカー(インターロイキン6)のレベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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時点間のインターロイキン 6 の平均差は、統計的有意性が p 値 < 0.05 と定義された片側分散分析検定を使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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炎症マーカー(腫瘍壊死因子 - アルファ)のレベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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腫瘍壊死因子の平均差 - 時点間のアルファは、p値<0.05を有すると定義された統計的有意性を有する片側分散分析検定を使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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炎症マーカー(レプチン)のレベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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時点間のレプチンの平均差は、統計的有意性が p 値 < 0.05 と定義された片側 anova 検定を使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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LDLコレステロール値の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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LDLコレステロールの時点間の平均差は、p値<0.05を有すると定義された統計的有意性を有する片側分散分析検定を使用して評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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HDL-コレステロール値の変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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HDL-コレステロールの時点間の平均差は、統計的有意性がp値<0.05であると定義された片側分散分析検定を使用して評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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トリグリセリドのレベルの変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
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トリグリセリドの時点間の平均差は、統計的有意性が p 値 < 0.05 と定義された片側 anova 検定を使用して評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimberly Resnick、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE1814
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00832 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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