Proteinsparende modifisert rask intervensjon for vekttap hos overvektige endometriekreft
En pilotstudie av en proteinsparende modifisert faste for vekttap hos overvektige endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøk om PSMF fører til betydelig vekttap hos overlevende med overvektige endometriekreft (ECS).
II. For å vurdere om tilnærmingen er gjennomførbar, om deltakerne vil forbli i studien under intervensjonen mens de følger de ulike komponentene i protokollen. For å vurdere gjennomførbarheten, undersøk følgende variabler: frafallstall; graden av overholdelse av diett og supplerende protokoll; og hyppigheten av vanlige bivirkninger.
III. Vurder om PSMF forbedrer biomarkører for sykdomsrisiko i denne populasjonen. For å vurdere om dette målet er nådd, vurder følgende variabler: blodlipider (totalkolesterol, lavdensitetslipid [LDL] kolesterol, høydensitetslipid [HDL] kolesterol og triglyserider); glukose; og markører for betennelse (C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor [TNF]-alfa og leptin).
IV. Vurder om PSMF fører til forbedring av livskvalitet knyttet til vekttap.
OVERSIKT:
PSMF: Deltakerne blir instruert av en registrert kostholdsekspert (RD) om å innta nok magert biff, svinekjøtt, fjærfe og sjømat til å gi 1,2 gram protein per kilogram av sin fedmejusterte ideelle kroppsvekt. Proteinanbefalingen vil bli formidlet til deltakerne i form av gram per dag. Deltakerne oppfordres til å følge proteinanbefalingen så godt som mulig. Basert på proteinanbefalingen, anbefales deltakerne å innta en gitt mengde (i unser) biff, svinekjøtt, fjærfe og sjømat daglig, forutsatt at hver unse av disse produktene inneholder syv gram protein. Deltakerne får en digital kjøkkenvekt for å veie proteinholdige matvarer og har tillatelse til opptil 2 porsjoner med ikke-stivelsesholdige grønnsaker per dag. Deltakerne forblir på PSMF til de har redusert sin opprinnelige kroppsvekt med 15 % eller opptil 6 måneder. Deltakerne får også kosttilskudd til å konsumere daglig.
VEKTVEDLIKEHOLDSDITT: Etter vellykket vekttap på minst 15 % av den opprinnelige kroppsvekten, blir deltakerne instruert av en RD om å innta en vektvedlikeholdsdiett, eller de kan forbli på PSMF. Vektvedlikeholdsdietten består av gradvis tilsetning av tidligere eliminerte karbohydratholdige matvaregrupper til PSMF og inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker er ubegrenset. Deltakerne mottar utdelinger som viser vanlige matvarer og antall karbohydrater i hver porsjon og utdannet på ernæringsetikettlesing for karbohydrater, med vekt på porsjonsstørrelse og totalt antall karbohydrater per porsjon.
Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 2 og 4 uker og deretter etter 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av endometriekreft, vellykket behandlet gjennom kirurgi
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2
- > 8 uker fjernet fra operasjon for å behandle endometriekreft
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere diagnose av endometriekreft
- BMI < 30 kg/m^2
- Enhver historie med kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Bruk av medisiner for å behandle diabetes
- Historie om hjertearytmier
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsregimet
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Avstå fra kjøtt og andre animalske produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (PSMF)
Deltakerne vil delta i en Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) intervensjon for vekttap.
Deltakerne vil gjennomgå en diettintervensjon med høyt proteininnhold i 6 uker eller til de har gått ned 15 % av kroppsvekten.
Denne intervensjonen vil bli fulgt av vektvedlikehold der deltakerne gjenintroduserer ikke-stivelsesholdige grønnsaker i kostholdet sitt.
På dette tidspunktet vil deltakerne også motta informasjonsmateriell og kostholdsundervisning som lærer deltakerne å lese ernæringsetiketter og beregne karbohydratmengder i mat.
Deltakerne får utdelt spørreskjemaet fedme og vekttap livskvalitet for å kartlegge effekten av intervensjonen
|
Følg Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) intervensjonen.
Denne dietten får deltakerne til å konsumere nok magert biff, svinekjøtt, fjærfe og sjømat til å gi 1,2 gram protein per kilo av deres fedmejusterte ideelle kroppsvekt.
Andre navn:
Motta gjeninnføring av karbohydrater
Få opplæring om ernæringsetikettlesing for karbohydrater
Andre navn:
vektvedlikeholdsdiett består av gradvis tilsetning av tidligere eliminerte karbohydratholdige matvaregrupper til høyprotein-PSMF-dietten.
Under vektvedlikehold er forbruket av ikke-stivelsesholdige grønnsaker ubegrenset
Deltakerne vil ta et skreddersydd livskvalitetsspørreskjema.
Disse skårene vil bli gjennomsnittet og et gruppegjennomsnitt rapportert.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekttap vurdert med den digitale vekten
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap vil bli presentert som gjennomsnittlig totalt vekttap i kilo fra baseline
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vekttap vurdert med den digitale vekten
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap vil bli presentert som gjennomsnittlig total vekttap i kilo fra baseline.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av totalkolesterol
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i totalkolesterol mellom tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av markører for betennelse (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i C-reaktivt protein mellom tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av glukose
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forskjeller i glukosenivåer mellom tidspunkt vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall frafallsdeltakere
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Presentert som forskjellen i antall deltakere som fullførte studien fra antall deltakere påmeldt ved baseline.
Dette er rapportert som en av markørene for gjennomførbarhet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel positive urinketontester som en markør for kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke tilstedeværelsen av urinketoner som begynner på dag fire av intervensjonen.
Overholdelsesrater vil bli presentert som prosentandelen av positive urinketontester for varigheten av intervensjonen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli registrert av deltakerne på daglig basis.
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser vil bli rapportert som et av målene for gjennomførbarhet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet som vurdert av fedme og vekttap livskvalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig livskvalitetsskår på de to tidspunktene vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans satt til p < 0,05.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av markører for betennelse (interleukin 6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i interleukin 6 mellom tidspunkter vil bli vurdert ved bruk av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av markører for betennelse (tumornekrosefaktor - alfa)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i tumornekrosefaktor - alfa mellom tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av markører for betennelse (leptin)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller av leptin mellom tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller mellom tidspunkt for LDL-kolesterol vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller mellom tidspunkt for HDL-kolesterol vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av triglyserider
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller mellom tidspunkter for triglyserider vil bli vurdert ved hjelp av en ensidig anovatest med statistisk signifikans definert til å ha en p-verdi < 0,05.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE1814
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00832 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .