保留蛋白质的改良快速干预对肥胖子宫内膜癌幸存者的减肥效果
一项用于肥胖子宫内膜癌幸存者减肥的保留蛋白质改良禁食的初步研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 调查 PSMF 是否会导致肥胖子宫内膜癌幸存者 (ECS) 体重显着下降。
二。 为了评估该方法是否可行，参与者是否会在干预期间继续参与研究，同时遵守方案的各个组成部分。 要评估可行性，请检查以下变量：辍学率；坚持饮食和补充协议的比率；和常见副作用的发生率。
三、评估 PSMF 是否改善了该人群疾病风险的生物标志物。 要评估是否已达到此目标，请评估以下变量：血脂（总胆固醇、低密度脂质 [LDL] 胆固醇、高密度脂质 [HDL] 胆固醇和甘油三酯）；葡萄糖;和炎症标志物（C 反应蛋白、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和瘦素）。
四、评估 PSMF 是否会改善与减肥相关的生活质量。
大纲：
PSMF：注册营养师 (RD) 指导参与者食用足够的瘦牛肉、猪肉、家禽和海鲜，以提供每公斤肥胖调整后的理想体重 1.2 克蛋白质。 蛋白质推荐将以每天克数的形式传达给参与者。 鼓励参与者尽可能严格遵守蛋白质建议。 根据蛋白质建议，建议参与者每天食用一定量（以盎司为单位）的牛肉、猪肉、家禽和海鲜，假设这些产品每盎司含有 7 克蛋白质。 为参与者提供了一个数字厨房秤来称量含蛋白质的食物，并且每天最多允许食用 2 份非淀粉类蔬菜。 参与者将继续使用 PSMF，直到他们成功将初始体重减少 15% 或最多 6 个月。 还为参与者提供每日食用的补充剂。
体重维持饮食：成功减重至少初始体重的 15% 后，RD 会指示参与者进行体重维持饮食，否则他们可能会继续使用 PSMF。 体重维持饮食包括在 PSMF 中逐渐添加先前排除的含碳水化合物的食物组，并且无限量食用非淀粉类蔬菜。 参与者收到的讲义列出了常见食物和每份食物中碳水化合物的数量，并接受了碳水化合物营养标签阅读方面的教育，重点是每份食物的份量和碳水化合物总数。
完成研究后，参与者将在第 2 周和第 4 周以及第 2、3、4、5 和 6 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 先前诊断为子宫内膜癌，通过手术成功治愈
- 体重指数 (BMI) > 30 公斤/米^2
- > 8 周从手术中移除以治疗子宫内膜癌
排除标准：
- 之前没有诊断出子宫内膜癌
- 体重指数 < 30 公斤/米^2
- 任何心血管、肾脏或肝脏疾病史
- 使用药物治疗糖尿病
- 心律失常史
- 无法遵守后续方案
- 无法阅读或说英语
- 戒除肉类和其他动物产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗 (PSMF)
参与者将参加蛋白质节约改良快速 (PSMF) 减肥干预。
参与者将接受为期 6 周的高蛋白饮食干预，或直到他们减掉 15% 的体重。
这种干预之后将进行体重维持，参与者在饮食中重新引入非淀粉类蔬菜。
此时参与者还将收到信息材料和饮食教育，教参与者如何阅读营养标签和计算食物中的碳水化合物含量。
向参与者提供肥胖和减肥生活质量问卷，以调查干预的影响
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遵循 Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) 干预。
这种饮食让参与者摄入足够的瘦牛肉、猪肉、家禽和海鲜，以提供每公斤肥胖调整后的理想体重 1.2 克蛋白质。
其他名称：
收到碳水化合物重新引入讲义
接受有关碳水化合物营养标签阅读的教育
其他名称：
体重维持饮食包括在高蛋白 PSMF 饮食中逐渐添加先前消除的含碳水化合物的食物组。
在维持体重期间，非淀粉类蔬菜的食用量是无限的
参与者将接受量身定制的生活质量问卷。
这些分数将被平均并报告一组平均值。
分数越高表明生活质量越高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用数字秤评估的平均体重减轻
大体时间：长达 6 个月的基线
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平均体重减轻将表示为相对于基线的平均总体重减轻（以千克为单位）
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长达 6 个月的基线
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用数字秤评估的平均体重减轻
大体时间：长达 12 个月的基线
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平均体重减轻将表示为相对于基线的平均总体重减轻（以千克为单位）。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇水平的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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时间点之间总胆固醇的平均差异将使用单侧方差检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月的基线
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炎症标志物（C反应蛋白）水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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时间点之间 C 反应蛋白的平均差异将使用单侧方差检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月
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葡萄糖水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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时间点之间葡萄糖水平的差异将使用单侧方差分析检验进行评估，统计显着性定义为具有 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月
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退出人数
大体时间：长达 6 个月
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表示为完成研究的参与者人数与基线时注册的参与者人数之间的差异。
据报道，这是可行性的标志之一。
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长达 6 个月
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尿酮检测阳性的平均百分比作为饮食依从性的标志
大体时间：长达 6 个月
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从干预的第四天开始使用尿酮的存在进行评估。
依从率将以干预期间尿酮体检测阳性的百分比表示。
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长达 6 个月
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报告有副作用的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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不良事件将由参与者每天记录。
具有相关不良事件的参与者人数将作为可行性衡量标准之一进行报告
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长达 6 个月
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通过肥胖和减肥生活质量问卷评估的生活质量变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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两个时间点的平均生活质量评分之间的差异将使用单侧方差分析检验进行评估，统计显着性设置为 p < 0.05。
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长达 6 个月的基线
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炎症标志物水平的变化（白细胞介素 6）
大体时间：长达 6 个月
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时间点之间白细胞介素 6 的平均差异将使用单侧方差检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月
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炎症标志物水平的变化（肿瘤坏死因子 - α）
大体时间：长达 6 个月
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时间点之间肿瘤坏死因子-α 的平均差异将使用单侧方差分析检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月
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炎症标志物（瘦素）水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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时间点之间瘦素的平均差异将使用单侧方差检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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LDL-胆固醇时间点之间的平均差异将使用单侧 anova 检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月的基线
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HDL-胆固醇水平的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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HDL-胆固醇时间点之间的平均差异将使用单侧 anova 检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月的基线
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甘油三酯水平的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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甘油三酯时间点之间的平均差异将使用单侧方差检验进行评估，统计显着性定义为 p 值 < 0.05。
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Resnick、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CASE1814
- P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-00832 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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