Proteiinia säästävä muunneltu nopea toimenpide painonpudotukseen lihavilla kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä
Pilottitutkimus proteiinia säästävästä modifioidusta nopeasta painonpudotusta varten lihavilla kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki, johtaako PSMF merkittävään painon laskuun liikalihavilla kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä (ECS).
II. Sen arvioimiseksi, onko lähestymistapa toteuttamiskelpoinen, jäävätkö osallistujat tutkimukseen toimenpiteen ajan ja noudattavat protokollan eri osia. Arvioi toteutettavuus tutkimalla seuraavia muuttujia: keskeyttämisaste; ruokavalion ja lisäprotokollan noudattaminen; ja yleisten sivuvaikutusten määrät.
III. Arvioi, parantaako PSMF sairausriskin biomarkkereita tässä populaatiossa. Arvioidaksesi, onko tämä tavoite saavutettu, arvioi seuraavat muuttujat: veren lipidit (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipidikolesteroli [LDL], korkeatiheyksinen lipidikolesteroli [HDL] ja triglyseridit); glukoosi; ja tulehduksen merkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä [TNF]-alfa ja leptiini).
IV. Arvioi, parantaako PSMF painonpudotukseen liittyvää elämänlaatua.
YHTEENVETO:
PSMF: Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) neuvoo osallistujia kuluttamaan tarpeeksi vähärasvaista naudanlihaa, sianlihaa, siipikarjaa ja äyriäisiä, jotta he saavat 1,2 grammaa proteiinia kilogrammaa kohden liikalihavuuden mukaista ihannepainoaan. Proteiinisuositus ilmoitetaan osallistujille grammoina päivässä. Osallistujia kehotetaan noudattamaan mahdollisimman tarkasti proteiinisuositusta. Proteiinisuosituksen perusteella osallistujia kehotetaan kuluttamaan tietty määrä (unsseina) naudanlihaa, sianlihaa, siipikarjaa ja mereneläviä päivittäin, olettaen, että jokainen unssi näitä tuotteita sisältää seitsemän grammaa proteiinia. Osallistujat saavat digitaalisen keittiövaa'an proteiinipitoisten elintarvikkeiden punnitsemista varten, ja he saavat nauttia enintään 2 annosta tärkkelyspitoisia vihanneksia päivässä. Osallistujat jatkavat PSMF:ää, kunnes he ovat onnistuneesti vähentäneet alkuperäistä painoaan 15 % tai jopa 6 kuukautta. Osallistujille tarjotaan myös lisäravinteita päivittäin.
PAINON YLLÄPITODIETTI: onnistuneen painonpudotuksen jälkeen, joka on vähintään 15 % alkuperäisestä ruumiinpainosta, RD-potilas neuvoo osallistujia noudattamaan painoa ylläpitävää ruokavaliota tai he voivat jatkaa PSMF:ää. Painonhallintaruokavaliossa lisätään asteittain aiemmin eliminoituja hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikeryhmiä PSMF:ään ja ei-tärkkelyspitoisten vihannesten kulutus on rajatonta. Osallistujat saavat monisteen, jossa luetellaan yleiset ruoat ja hiilihydraattien määrä kussakin annoksessa, ja heille kerrotaan hiilihydraattien ravintoarvomerkinnöistä, painottaen annoksen kokoa ja hiilihydraattien kokonaismäärää annosta kohti.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 2 ja 4 viikon ja sitten 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi endometriumin syövän diagnoosi, onnistuneesti hoidettu leikkauksella
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m^2
- > 8 viikkoa poissa endometriumin syövän hoitoleikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa endometriumin syövän diagnoosia
- BMI < 30 kg/m^2
- Mikä tahansa aiempi sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- Lääkkeiden käyttö diabeteksen hoitoon
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaohjelmaa
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
- Lihasta ja muista eläintuotteista pidättäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (PSMF)
Osallistujat osallistuvat Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) -interventioon painonpudotusta varten.
Osallistujat käyvät läpi runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion 6 viikon ajan tai kunnes he ovat pudonneet 15 % painostaan.
Tätä interventiota seuraa painonhallinta, jossa osallistujat ottavat uudelleen ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia ruokavalioonsa.
Tällä kertaa osallistujat saavat myös tiedotusmateriaalia ja ravitsemuskoulutusta, jossa opetetaan lukemaan ravintoarvomerkintöjä ja laskemaan elintarvikkeiden hiilihydraattimäärää.
Osallistujille annetaan lihavuus ja painonpudotus elämänlaatukysely, jolla selvitetään toimenpiteen vaikutuksia
|
Noudata Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) -interventiota.
Tällä ruokavaliolla osallistujat syövät tarpeeksi vähärasvaista naudanlihaa, sianlihaa, siipikarjaa ja äyriäisiä, jotta he saavat 1,2 grammaa proteiinia kiloa kohden liikalihavuuden mukaista ihannepainoaan.
Muut nimet:
Vastaanota hiilihydraattien uudelleenkäyttöönottomoniste
Hanki koulutusta hiilihydraattien ravintoarvomerkintöjen lukemisesta
Muut nimet:
painonhallintaruokavalio koostuu aiemmin eliminoitujen hiilihydraattipitoisten ruokaryhmien asteittaisesta lisäämisestä proteiinipitoiseen PSMF-ruokavalioon.
Painon ylläpitämisen aikana ei-tärkkelyspitoisten vihannesten kulutus on rajoittamaton
Osallistujat täyttävät räätälöidyn elämänlaatukyselyn.
Näistä pisteistä lasketaan keskiarvo ja ryhmän keskiarvo ilmoitetaan.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotus mitattuna digitaalisella vaa'alla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräinen painonpudotus esitetään keskimääräisenä kokonaispainonpudotuksena kilogrammoina lähtötasosta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painonpudotus mitattuna digitaalisella vaa'alla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen painonpudotus esitetään keskimääräisenä kokonaispainonpudotuksena kilogrammoina lähtötasosta.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaiskolesterolin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräiset erot ajankohtien välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineiden tasoissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräiset erot C-reaktiivisessa proteiinissa aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Erot glukoositasoissa aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Esitetään erona tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärässä lähtötilanteessa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärästä.
Tämä on raportoitu yhdeksi toteutettavuuden merkeistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Positiivisten virtsan ketonitestien keskimääräinen prosenttiosuus ruokavalion noudattamisen merkkinä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä virtsan ketonien läsnäoloa interventiopäivän neljänestä päivästä alkaen.
Sitoutumisasteet esitetään positiivisten virtsan ketonitestien prosenttiosuutena toimenpiteen aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat tallentavat haitalliset tapahtumat päivittäin.
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia, ilmoitetaan yhtenä toteutettavuusmittauksista
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa lihavuus- ja painonpudotuksen elämänlaatukyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Ero keskimääräisten elämänlaatupisteiden välillä näillä kahdella aikapisteellä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys on asetettu arvoon p < 0,05.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineiden tasoissa (interleukiini 6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräiset erot interleukiini 6:ssa aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineiden tasoissa (kasvainnekroositekijä - alfa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräiset erot tuumorinekroositekijässä - alfassa aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen merkkiaineiden (leptiini) tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Leptiinin keskimääräiset erot ajankohtien välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräiset erot LDL-kolesterolin aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
HDL-kolesterolin aikapisteiden keskimääräiset erot arvioidaan käyttämällä yksipuolista anova-testiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Triglyseridien aikapisteiden keskimääräiset erot arvioidaan käyttämällä yksipuolista anovatestiä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi < 0,05.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1814
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .