Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsparende gemodificeerde snelle interventie voor gewichtsverlies bij overlevenden van obese endometriumkanker

18 september 2017 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van een eiwitsparende gemodificeerde snel voor gewichtsverlies bij overlevenden van obese endometriumkanker

Deze klinische proefstudie bestudeert eiwitsparende gemodificeerde snelle (PSMF) interventie voor gewichtsverlies bij overlevenden van obese endometriumkanker. De PSMF is een dieet met zeer weinig koolhydraten en calorieën, ontworpen om snel en veilig gewichtsverlies te bewerkstelligen. Het dieet bestaat alleen uit mager vlees (rundvlees, varkensvlees, gevogelte en zeevruchten) in voldoende hoeveelheden om te voldoen aan de eiwitbehoefte op basis van het lichaamsgewicht van het individu. De PSMF kan overlevenden van endometriumkanker helpen aanzienlijk gewicht te verliezen, het risico op chronische ziekten te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek of de PSMF leidt tot significant gewichtsverlies bij overlevenden van obese endometriumkanker (ECS).

II. Om te beoordelen of de aanpak haalbaar is, of deelnemers tijdens de interventie in het onderzoek blijven terwijl ze zich houden aan de verschillende onderdelen van het protocol. Onderzoek de volgende variabelen om de haalbaarheid te beoordelen: uitvalpercentages; percentages van naleving van dieet en aanvullend protocol; en tarieven van vaak voorkomende bijwerkingen.

III. Beoordeel of de PSMF biomarkers van ziekterisico in deze populatie verbetert. Om te beoordelen of aan deze doelstelling is voldaan, beoordeelt u de volgende variabelen: bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol met lage dichtheid, HDL-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden); glucose; en ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6, tumornecrosefactor [TNF]-alfa en leptine).

IV. Beoordeel of de PSMF leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gewichtsverlies.

OVERZICHT:

PSMF: Deelnemers krijgen instructies van een geregistreerde diëtist (RD) om voldoende mager rundvlees, varkensvlees, gevogelte en zeevruchten te consumeren om 1,2 gram eiwit per kilogram van hun voor obesitas aangepaste ideale lichaamsgewicht te leveren. Het eiwitadvies wordt aan de deelnemers meegedeeld in grammen per dag. Deelnemers worden aangemoedigd om zich zo goed mogelijk aan de eiwitaanbeveling te houden. Op basis van de eiwitaanbeveling wordt deelnemers geadviseerd om dagelijks een bepaalde hoeveelheid (in ounces) rundvlees, varkensvlees, gevogelte en zeevruchten te consumeren, ervan uitgaande dat elke ounce van deze producten zeven gram eiwit bevat. Deelnemers krijgen een digitale keukenweegschaal om eiwithoudend voedsel te wegen en mogen maximaal 2 porties zetmeelvrije groenten per dag eten. Deelnemers blijven op de PSMF totdat ze hun aanvankelijke lichaamsgewicht met succes met 15% of tot 6 maanden hebben verminderd. Deelnemers krijgen ook supplementen om dagelijks te consumeren.

GEWICHTSBEHOUDEN DIEET: Na succesvol gewichtsverlies van ten minste 15% van het aanvankelijke lichaamsgewicht, krijgen de deelnemers de instructie van een RD om een ​​gewichtbehouddieet te volgen of ze kunnen op de PSMF blijven. Het dieet voor gewichtsbehoud bestaat uit een geleidelijke toevoeging van eerder geëlimineerde voedselgroepen die koolhydraten bevatten aan de PSMF en de consumptie van niet-zetmeelrijke groenten is onbeperkt. Deelnemers ontvangen hand-outs met veelvoorkomende voedingsmiddelen en het aantal koolhydraten in elke portie en worden geïnformeerd over het lezen van voedingsetiketten voor koolhydraten, met de nadruk op de portiegrootte en het totale aantal koolhydraten per portie.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gevolgd na 2 en 4 weken en vervolgens na 2, 3, 4, 5 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van endometriumkanker, met succes operatief behandeld
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m^2
  • > 8 weken verwijderd van een operatie om endometriumkanker te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere diagnose van endometriumkanker
  • BMI < 30 kg/m^2
  • Elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • Medicijnen gebruiken om diabetes te behandelen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Onvermogen om te voldoen aan het vervolgregime
  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
  • Onthouding van vlees en andere dierlijke producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (PSMF)
Deelnemers zullen deelnemen aan een Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) Interventie voor gewichtsverlies. Deelnemers ondergaan gedurende 6 weken een eiwitrijke voedingsinterventie of totdat ze 15% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt. Deze interventie wordt gevolgd door gewichtsbehoud waarbij deelnemers zetmeelvrije groenten weer in hun dieet introduceren. Op dit moment ontvangen de deelnemers ook informatiemateriaal en voedingsvoorlichting die de deelnemers leren hoe ze voedingsetiketten moeten lezen en de hoeveelheid koolhydraten in voedsel moeten berekenen. Deelnemers krijgen de Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire om de impact van de interventie te onderzoeken
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Volg de Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) interventie. Bij dit dieet consumeren deelnemers voldoende mager rundvlees, varkensvlees, gevogelte en zeevruchten om 1,2 gram eiwit per kilogram van hun voor obesitas aangepaste ideale lichaamsgewicht te leveren.
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
Ander: Informatiemateriaal
Ontvang een hand-out voor herintroductie van koolhydraten
Ander: Voedingseducatie
Krijg voorlichting over het lezen van voedingsetiketten voor koolhydraten
Andere namen:
  • interventie, educatief
Voedingssupplement: Gewichtsbehoud
Gewichtsbehoud dieet bestaat uit geleidelijke toevoeging van eerder geëlimineerde koolhydraatbevattende voedselgroepen aan het eiwitrijke PSMF-dieet. Tijdens gewichtsbehoud is de consumptie van zetmeelvrije groenten onbeperkt
Ander: Gemiddelde score van de vragenlijst over zwaarlijvigheid en gewichtsverlies
Deelnemers zullen een op maat gemaakte vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Deze scores worden gemiddeld en er wordt een groepsgemiddelde gerapporteerd. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewichtsverlies beoordeeld met de digitale weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het gemiddelde gewichtsverlies wordt weergegeven als het gemiddelde totale gewichtsverlies in kilogram vanaf de basislijn
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddeld gewichtsverlies beoordeeld met de digitale weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gemiddelde gewichtsverlies wordt weergegeven als het gemiddelde totale gewichtsverlies in kilogram vanaf de basislijn.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen in totaal cholesterol tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen in C-reactief proteïne tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Tot 6 maanden
Veranderingen in glucosespiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verschillen in glucosespiegels tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Tot 6 maanden
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gepresenteerd als het verschil tussen het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooide en het aantal deelnemers dat bij aanvang was ingeschreven. Dit wordt gerapporteerd als een van de markers van haalbaarheid.
Tot 6 maanden
Gemiddeld percentage positieve urinaire ketonentests als een marker van therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van urinaire ketonen vanaf dag vier van de interventie. De therapietrouw wordt weergegeven als het percentage positieve urinaire ketonentesten voor de duur van de interventie.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bijwerkingen worden dagelijks door de deelnemers geregistreerd. Het aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen zal worden gerapporteerd als een van de haalbaarheidsmetingen
Tot 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Obesity and Weight Loss Quality-of-Life Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het verschil tussen de gemiddelde kwaliteit van leven-scores op de twee tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie ingesteld op p < 0,05.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers (interleukine 6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen in interleukine 6 tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers (tumornecrosefactor - alfa)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen in tumornecrosefactor - alfa tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers (leptine)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen van leptine tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anova-test met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen tussen tijdstippen voor LDL-cholesterol zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen tussen tijdstippen voor HDL-cholesterol zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in niveaus van triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verschillen tussen tijdstippen voor triglyceriden zullen worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige anovatest met statistische significantie gedefinieerd als een p-waarde < 0,05.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1814
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00832 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1814 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren