Zmodyfikowana szybka interwencja oszczędzająca białko w celu utraty wagi u otyłych osób, które przeżyły raka endometrium
Badanie pilotażowe zmodyfikowanego postu oszczędzającego białko w celu utraty wagi u otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadaj, czy PSMF prowadzi do znacznej utraty wagi u otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium (ECS).
II. Aby ocenić, czy podejście jest wykonalne, czy uczestnicy pozostaną w badaniu przez cały czas trwania interwencji, przestrzegając różnych elementów protokołu. Aby ocenić wykonalność, zbadaj następujące zmienne: odsetek osób przedwcześnie kończących naukę; wskaźniki przestrzegania diety i protokołu uzupełniającego; i częstości występowania typowych skutków ubocznych.
III. Oceń, czy PSMF poprawia biomarkery ryzyka choroby w tej populacji. Aby ocenić, czy cel ten został osiągnięty, należy ocenić następujące zmienne: lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol lipidowy o małej gęstości [LDL], cholesterol lipidowy o dużej gęstości [HDL] i trójglicerydy); glukoza; oraz markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu [TNF]-alfa i leptyna).
IV. Oceń, czy PSMF prowadzi do poprawy jakości życia związanej z utratą masy ciała.
ZARYS:
PSMF: Uczestnicy są instruowani przez zarejestrowanego dietetyka (RD), aby spożywali wystarczającą ilość chudej wołowiny, wieprzowiny, drobiu i owoców morza, aby dostarczyć 1,2 grama białka na kilogram ich idealnej masy ciała skorygowanej o otyłość. Zalecenia dotyczące białka zostaną przekazane uczestnikom w gramach dziennie. Uczestników zachęca się do jak najdokładniejszego przestrzegania zaleceń dotyczących białka. Na podstawie zaleceń dotyczących białka uczestnicy powinni codziennie spożywać określoną ilość (w uncjach) wołowiny, wieprzowiny, drobiu i owoców morza, zakładając, że każda uncja tych produktów zawiera siedem gramów białka. Uczestnicy otrzymują cyfrową wagę kuchenną do ważenia żywności zawierającej białko i mogą spożywać do 2 porcji warzyw nieskrobiowych dziennie. Uczestnicy pozostają na PSMF, dopóki nie zredukują swojej początkowej masy ciała o 15% lub do 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymują również suplementy do codziennego spożycia.
DIETA UTRZYMUJĄCA WAGĘ: Po udanej utracie co najmniej 15% początkowej masy ciała, RD poinstruuje uczestników, aby stosowali dietę utrzymującą wagę lub mogą pozostać na PSMF. Dieta na utrzymanie masy ciała polega na stopniowym dodawaniu do PSMF wyeliminowanych wcześniej grup pokarmów zawierających węglowodany, a spożycie warzyw nieskrobiowych jest nieograniczone. Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne, które zawierają listę typowych produktów spożywczych i liczbę węglowodanów w każdej porcji, a także uczą się czytać etykiety żywieniowe dla węglowodanów, z naciskiem na wielkość porcji i całkowitą liczbę węglowodanów na porcję.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 2 i 4 tygodniach, a następnie po 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza raka endometrium, skutecznie leczona chirurgicznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2
- > 8 tygodni usuniętych z operacji w celu leczenia raka endometrium
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka endometrium
- BMI < 30kg/m^2
- Każda historia chorób układu krążenia, nerek lub wątroby
- Stosowanie leków w leczeniu cukrzycy
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Niezdolność do przestrzegania schematu obserwacji
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
- Powstrzymywanie się od mięsa i innych produktów pochodzenia zwierzęcego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (PSMF)
Uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanej szybkiej interwencji oszczędzającej białka (PSMF) w celu utraty wagi.
Uczestnicy przejdą interwencję dietetyczną bogatą w białko przez 6 tygodni lub do momentu utraty 15% masy ciała.
Po tej interwencji nastąpi utrzymanie wagi, podczas którego uczestnicy ponownie wprowadzą do swojej diety warzywa nieskrobiowe.
W tym czasie uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne i edukację dietetyczną, która nauczy uczestników, jak czytać etykiety żywieniowe i obliczać zawartość węglowodanów w żywności.
Uczestnicy otrzymują kwestionariusz jakości życia dotyczący otyłości i utraty wagi, aby zbadać wpływ interwencji
|
Postępuj zgodnie z interwencją Protein-Sparing Modified Fast (PSMF).
Ta dieta polega na tym, że uczestnicy spożywają wystarczającą ilość chudej wołowiny, wieprzowiny, drobiu i owoców morza, aby zapewnić 1,2 grama białka na kilogram idealnej masy ciała dostosowanej do otyłości.
Inne nazwy:
Otrzymaj ulotkę dotyczącą ponownego wprowadzenia węglowodanów
Zdobądź wiedzę na temat czytania etykiet żywieniowych dla węglowodanów
Inne nazwy:
Dieta utrzymująca wagę polega na stopniowym dodawaniu do wysokobiałkowej diety PSMF wcześniej wyeliminowanych grup żywności zawierających węglowodany.
W okresie utrzymywania wagi spożycie warzyw nieskrobiowych jest nieograniczone
Uczestnicy wezmą udział w specjalnie przygotowanym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia.
Wyniki te zostaną uśrednione i podana zostanie średnia dla grupy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata masy ciała oceniana za pomocą wagi cyfrowej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała zostanie przedstawiona jako średnia całkowita utrata masy ciała w kilogramach od linii bazowej
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Średnia utrata masy ciała oceniana za pomocą wagi cyfrowej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała zostanie przedstawiona jako średnia całkowita utrata masy ciała w kilogramach od linii bazowej.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Średnie różnice w całkowitym cholesterolu między punktami czasowymi zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Średnie różnice w białku C-reaktywnym między punktami czasowymi zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Różnice poziomów glukozy między punktami czasowymi zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy odpadli
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przedstawiono jako różnicę w liczbie uczestników, którzy ukończyli badanie, od liczby uczestników zapisanych na początku badania.
Jest to zgłaszane jako jeden ze wskaźników wykonalności.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Średni odsetek dodatnich testów ketonowych w moczu jako wskaźnika przestrzegania diety
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniano na podstawie obecności ciał ketonowych w moczu począwszy od czwartego dnia interwencji.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną przedstawione jako odsetek pozytywnych testów na obecność ciał ketonowych w moczu w czasie trwania interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą codziennie rejestrowane przez uczestników.
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako jedna z miar wykonalności
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Otyłości i Utraty Wagi
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Różnica między średnią oceną jakości życia w dwóch punktach czasowych zostanie oceniona za pomocą jednostronnego testu anova z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie p < 0,05.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów markerów stanu zapalnego (interleukina 6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Średnie różnice w interleukinie 6 między punktami czasowymi zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworów – alfa)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Średnie różnice w czynniku martwicy nowotworu - alfa między punktami czasowymi zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego (leptyny)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Średnie różnice leptyny między punktami czasowymi zostaną ocenione za pomocą jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Średnie różnice między punktami czasowymi dla cholesterolu LDL zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Średnie różnice między punktami czasowymi dla cholesterolu HDL zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Średnie różnice między punktami czasowymi dla triglicerydów zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu anova ze statystyczną istotnością zdefiniowaną jako wartość p < 0,05.
|
Baza do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1814
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00832 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .