- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02135562
Белок-сберегающие модифицированные быстрые вмешательства для снижения веса у выживших после рака эндометрия с ожирением
Пилотное исследование белково-сберегающего модифицированного голодания для снижения веса у выживших после рака эндометрия с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выясните, приводит ли PSMF к значительной потере веса у выживших после рака эндометрия с ожирением (ECS).
II. Чтобы оценить, осуществим ли подход, будут ли участники оставаться в исследовании на время вмешательства, придерживаясь различных компонентов протокола. Чтобы оценить осуществимость, изучите следующие переменные: показатели отсева; показатели соблюдения диеты и дополнительного протокола; и частота распространенных побочных эффектов.
III. Оцените, улучшает ли PSMF биомаркеры риска заболевания в этой популяции. Чтобы оценить, достигнута ли эта цель, оцените следующие переменные: липиды крови (общий холестерин, холестерин липидов низкой плотности [ЛПНП], холестерин липидов высокой плотности [ЛПВП] и триглицериды); глюкоза; и маркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли [TNF]-альфа и лептин).
IV. Оцените, приводит ли PSMF к улучшению качества жизни, связанному с потерей веса.
КОНТУР:
PSMF: Зарегистрированный врач-диетолог (RD) дает участникам указание потреблять достаточно нежирной говядины, свинины, птицы и морепродуктов, чтобы обеспечить 1,2 грамма белка на килограмм их идеальной массы тела с поправкой на ожирение. Рекомендации по белку будут сообщены участникам в граммах в день. Участникам рекомендуется как можно точнее придерживаться рекомендаций по белку. Основываясь на рекомендации по белку, участникам рекомендуется ежедневно потреблять определенное количество (в унциях) говядины, свинины, птицы и морепродуктов, при условии, что каждая унция этих продуктов содержит семь граммов белка. Участникам предоставляются цифровые кухонные весы для взвешивания продуктов, содержащих белок, и им разрешается употреблять до 2 порций некрахмалистых овощей в день. Участники остаются на PSMF до тех пор, пока они не снизят исходную массу тела на 15% или до 6 месяцев. Участникам также предоставляются добавки для ежедневного употребления.
ДИЕТА ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ВЕСА: после успешной потери веса не менее чем на 15% от исходной массы тела участники получают указание от RD соблюдать диету для поддержания веса, или они могут оставаться на PSMF. Диета для поддержания веса заключается в постепенном добавлении ранее исключенных из рациона углеводсодержащих групп продуктов питания к ПСМП и неограниченном потреблении некрахмалистых овощей. Участники получают раздаточные материалы, в которых перечислены распространенные продукты и количество углеводов в каждой порции, а также их обучают чтению этикеток с содержанием углеводов с акцентом на размер порции и общее количество углеводов в порции.
После завершения исследования за участниками наблюдают через 2 и 4 недели, а затем через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз рака эндометрия, успешно вылеченный хирургическим путем
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2
- > 8 недель до операции по поводу рака эндометрия
Критерий исключения:
- Отсутствие ранее диагностированного рака эндометрия
- ИМТ < 30 кг/м^2
- Любые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания в анамнезе
- Использование лекарств для лечения диабета
- История сердечных аритмий
- Неспособность соблюдать режим наблюдения
- Неспособность читать или говорить по-английски
- Воздержание от мяса и других продуктов животного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (PSMF)
Участники примут участие в белково-сберегающем модифицированном голодании (PSMF) для снижения веса.
Участники будут подвергаться диетическому вмешательству с высоким содержанием белка в течение 6 недель или до тех пор, пока они не потеряют 15% своего веса.
За этим вмешательством последует поддержание веса, при котором участники снова вводят в свой рацион некрахмалистые овощи.
В это время участники также получат информационный материал и диетическое обучение, которое научит их читать этикетки с информацией о пищевых продуктах и рассчитывать углеводную нагрузку в продуктах.
Участникам предоставляется опросник качества жизни по ожирению и снижению веса, чтобы оценить влияние вмешательства.
|
Придерживайтесь режима модифицированного голодания с сохранением белка (PSMF).
Участники этой диеты потребляют достаточно нежирной говядины, свинины, птицы и морепродуктов, чтобы обеспечить 1,2 грамма белка на килограмм идеальной массы тела с поправкой на ожирение.
Другие имена:
Получите раздаточный материал о повторном введении углеводов
Получите образование по чтению этикеток пищевых продуктов для углеводов
Другие имена:
диета для поддержания веса состоит из постепенного добавления ранее исключенных групп продуктов, содержащих углеводы, к высокобелковой диете PSMF.
Во время поддержания веса потребление некрахмалистых овощей не ограничено.
Участники пройдут опросник по качеству жизни.
Эти баллы будут усреднены, и будет сообщено среднее по группе.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя потеря веса, оцененная с помощью цифровых весов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Средняя потеря веса будет представлена как средняя общая потеря веса в килограммах по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Средняя потеря веса, оцененная с помощью цифровых весов
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Средняя потеря веса будет представлена как средняя общая потеря веса в килограммах по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Средние различия в общем уровне холестерина между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего анова-теста со статистической значимостью, определяемой как наличие p-значения <0,05.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Изменения уровней маркеров воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Средние различия в С-реактивном белке между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая значение p <0,05.
|
До 6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Различия в уровнях глюкозы между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая p-значение <0,05.
|
До 6 месяцев
|
Количество выбывших участников
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Представлено как разница в количестве участников, завершивших исследование, от числа участников, включенных в исследование на исходном уровне.
Об этом сообщается как об одном из маркеров осуществимости.
|
До 6 месяцев
|
Средний процент положительных тестов на кетон в моче как показатель приверженности диете
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценивали по наличию кетонов в моче, начиная с четвертого дня вмешательства.
Показатели приверженности будут представлены как процент положительных тестов на кетон в моче на протяжении всего вмешательства.
|
До 6 месяцев
|
Количество участников с сообщенными побочными эффектами
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Нежелательные явления будут записываться участниками ежедневно.
Количество участников с соответствующими неблагоприятными событиями будет сообщено как одна из мер осуществимости.
|
До 6 месяцев
|
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью Опросника качества жизни при ожирении и потере веса
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Разница между средними показателями качества жизни в двух временных точках будет оцениваться с использованием одностороннего анова-теста со статистической значимостью, установленной на уровне p < 0,05.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Изменения уровней маркеров воспаления (интерлейкина 6)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Средние различия в интерлейкине 6 между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая значение p <0,05.
|
До 6 месяцев
|
Изменения уровней маркеров воспаления (фактор некроза опухоли - альфа)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Средние различия в факторе некроза опухоли - альфа между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая значение p <0,05.
|
До 6 месяцев
|
Изменения уровней маркеров воспаления (лептина)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Средние различия лептина между временными точками будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая p-значение <0,05.
|
До 6 месяцев
|
Изменения уровней ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Средние различия между временными точками для холестерина ЛПНП будут оцениваться с использованием одностороннего анова-критерия со статистической значимостью, определяемой как наличие p-значения <0,05.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Изменения уровня ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Средние различия между временными точками для ЛПВП-холестерина будут оцениваться с использованием одностороннего анова-критерия со статистической значимостью, определяемой как наличие p-значения <0,05.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Средние различия между временными точками для триглицеридов будут оцениваться с использованием одностороннего критерия анова со статистической значимостью, определяемой как имеющая p-значение <0,05.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1814
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00832 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания