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Intervention rapide modifiée épargnant les protéines pour la perte de poids chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre

18 septembre 2017 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote d'un jeûne modifié épargnant les protéines pour la perte de poids chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre

Cet essai clinique pilote étudie l'intervention rapide modifiée d'épargne protéique (PSMF) pour la perte de poids chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre. Le PSMF est un régime très faible en glucides et en calories, conçu pour induire une perte de poids rapide et sûre. Le régime alimentaire se compose uniquement de viandes maigres (bœuf, porc, volaille et fruits de mer) en quantités suffisantes pour répondre aux besoins en protéines en fonction du poids corporel de l'individu. Le PSMF peut aider les survivantes du cancer de l'endomètre à perdre du poids de manière significative, à réduire le risque de maladie chronique et à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Rechercher si le PSMF entraîne une perte de poids significative chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre (ECS).

II. Évaluer si l'approche est faisable, si les participants resteront dans l'étude pendant toute la durée de l'intervention tout en respectant les différentes composantes du protocole. Pour évaluer la faisabilité, examinez les variables suivantes : taux d'abandon ; taux d'adhésion au régime alimentaire et au protocole supplémentaire ; et les taux d'effets secondaires courants.

III. Évaluer si le PSMF améliore les biomarqueurs du risque de maladie dans cette population. Pour évaluer si cet objectif a été atteint, évaluez les variables suivantes : les lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol à lipides de faible densité [LDL], cholestérol à lipides de haute densité [HDL] et triglycérides) ; glucose; et des marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive, interleukine-6, facteur de nécrose tumorale [TNF]-alpha et leptine).

IV. Évaluer si le PSMF conduit à une amélioration de la qualité de vie liée à la perte de poids.

PRÉSENTER:

PSMF : les participants reçoivent des instructions d'un diététiste professionnel (RD) pour consommer suffisamment de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer maigres pour fournir 1,2 gramme de protéines par kilogramme de leur poids corporel idéal ajusté en fonction de l'obésité. La recommandation de protéines sera communiquée aux participants en termes de grammes par jour. Les participants sont encouragés à respecter le plus possible la recommandation relative aux protéines. Sur la base de la recommandation sur les protéines, il est conseillé aux participants de consommer quotidiennement une quantité donnée (en onces) de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer, en supposant que chaque once de ces produits contient sept grammes de protéines. Les participants reçoivent une balance de cuisine numérique pour peser les aliments contenant des protéines et sont autorisés jusqu'à 2 portions de légumes non féculents par jour. Les participants restent sur le PSMF jusqu'à ce qu'ils aient réussi à réduire leur poids corporel initial de 15 % ou jusqu'à 6 mois. Les participants reçoivent également des suppléments à consommer quotidiennement.

RÉGIME DE MAINTIEN DU POIDS : Après une perte de poids réussie d'au moins 15 % du poids corporel initial, les participants reçoivent l'instruction d'un diététiste de suivre un régime de maintien du poids ou ils peuvent rester sur le PSMF. Le régime de maintien du poids consiste en l'ajout progressif de groupes d'aliments contenant des glucides précédemment éliminés au PSMF et la consommation de légumes non féculents est illimitée. Les participants reçoivent des documents qui répertorient les aliments courants et le nombre de glucides dans chaque portion et sont informés sur la lecture des étiquettes nutritionnelles pour les glucides, en mettant l'accent sur la taille de la portion et le nombre total de glucides par portion.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 2 et 4 semaines, puis à 2, 3, 4, 5 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de cancer de l'endomètre, traité avec succès par chirurgie
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2
  • > 8 semaines retirées de la chirurgie pour traiter le cancer de l'endomètre

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic antérieur de cancer de l'endomètre
  • IMC < 30 kg/m^2
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique
  • Utiliser des médicaments pour traiter le diabète
  • Antécédents d'arythmies cardiaques
  • Incapacité à se conformer au régime de suivi
  • Incapacité à lire ou à parler anglais
  • Abstention de viande et autres produits animaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (PSMF)
Les participants prendront part à une intervention rapide modifiée d'épargne protéique (PSMF) pour la perte de poids. Les participants subiront une intervention diététique riche en protéines pendant 6 semaines ou jusqu'à ce qu'ils aient perdu 15 % de leur poids corporel. Cette intervention sera suivie d'un maintien du poids dans lequel les participants réintroduisent des légumes non féculents dans leur alimentation. À ce moment-là, les participants recevront également du matériel d'information et une éducation diététique qui leur apprendra à lire les étiquettes nutritionnelles et à calculer les charges de glucides dans les aliments. Les participants reçoivent le questionnaire de qualité de vie sur l'obésité et la perte de poids pour évaluer l'impact de l'intervention
Suivez l'intervention Protein-Sparing Modified Fast (PSMF). Ce régime amène les participants à consommer suffisamment de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer maigres pour fournir 1,2 gramme de protéines par kilogramme de leur poids corporel idéal ajusté à l'obésité.
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
Recevoir le document de réintroduction des glucides
Recevoir une formation sur la lecture des étiquettes nutritionnelles pour les glucides
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Le régime de maintien du poids consiste en l'ajout progressif de groupes d'aliments contenant des glucides précédemment éliminés au régime PSMF riche en protéines. Pendant le maintien du poids, la consommation de légumes non féculents est illimitée
Les participants répondront à un questionnaire personnalisé sur la qualité de vie. Ces scores seront moyennés et une moyenne de groupe sera rapportée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids moyenne évaluée avec la balance numérique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La perte de poids moyenne sera présentée sous forme de perte de poids totale moyenne en kilogrammes par rapport à la ligne de base
Base jusqu'à 6 mois
Perte de poids moyenne évaluée avec la balance numérique
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La perte de poids moyenne sera présentée sous forme de perte de poids totale moyenne en kilogrammes par rapport à la ligne de base.
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de cholestérol total
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes de cholestérol total entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Base jusqu'à 6 mois
Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes de protéine C-réactive entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de glucose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les différences de taux de glucose entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants décrocheurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Présenté comme la différence entre le nombre de participants ayant terminé l'étude et le nombre de participants inscrits au départ. Ceci est rapporté comme l'un des marqueurs de faisabilité.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage moyen de tests de cétones urinaires positifs comme marqueur de l'observance alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalué en utilisant la présence de cétones urinaires à partir du quatrième jour de l'intervention. Les taux d'adhésion seront présentés en pourcentage de tests de cétone urinaire positifs pendant la durée de l'intervention.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les événements indésirables seront enregistrés quotidiennement par les participants. Le nombre de participants présentant des événements indésirables connexes sera signalé comme l'une des mesures de faisabilité
Jusqu'à 6 mois
Modifications de la qualité de vie évaluées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'obésité et de la perte de poids
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La différence entre les scores moyens de qualité de vie aux deux points dans le temps sera évaluée à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique fixée à p < 0,05.
Base jusqu'à 6 mois
Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (interleukine 6)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes d'interleukine 6 entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Jusqu'à 6 mois
Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale - alpha)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes du facteur de nécrose tumorale - alpha entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux des marqueurs de l'inflammation (leptine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes de leptine entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de cholestérol LDL
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes entre les points temporels pour le cholestérol LDL seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Base jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de cholestérol HDL
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes entre les points temporels pour le cholestérol HDL seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Base jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les différences moyennes entre les points temporels pour les triglycérides seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1814
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00832 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1814 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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