- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02135562
Intervention rapide modifiée épargnant les protéines pour la perte de poids chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre
Une étude pilote d'un jeûne modifié épargnant les protéines pour la perte de poids chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Rechercher si le PSMF entraîne une perte de poids significative chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre (ECS).
II. Évaluer si l'approche est faisable, si les participants resteront dans l'étude pendant toute la durée de l'intervention tout en respectant les différentes composantes du protocole. Pour évaluer la faisabilité, examinez les variables suivantes : taux d'abandon ; taux d'adhésion au régime alimentaire et au protocole supplémentaire ; et les taux d'effets secondaires courants.
III. Évaluer si le PSMF améliore les biomarqueurs du risque de maladie dans cette population. Pour évaluer si cet objectif a été atteint, évaluez les variables suivantes : les lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol à lipides de faible densité [LDL], cholestérol à lipides de haute densité [HDL] et triglycérides) ; glucose; et des marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive, interleukine-6, facteur de nécrose tumorale [TNF]-alpha et leptine).
IV. Évaluer si le PSMF conduit à une amélioration de la qualité de vie liée à la perte de poids.
PRÉSENTER:
PSMF : les participants reçoivent des instructions d'un diététiste professionnel (RD) pour consommer suffisamment de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer maigres pour fournir 1,2 gramme de protéines par kilogramme de leur poids corporel idéal ajusté en fonction de l'obésité. La recommandation de protéines sera communiquée aux participants en termes de grammes par jour. Les participants sont encouragés à respecter le plus possible la recommandation relative aux protéines. Sur la base de la recommandation sur les protéines, il est conseillé aux participants de consommer quotidiennement une quantité donnée (en onces) de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer, en supposant que chaque once de ces produits contient sept grammes de protéines. Les participants reçoivent une balance de cuisine numérique pour peser les aliments contenant des protéines et sont autorisés jusqu'à 2 portions de légumes non féculents par jour. Les participants restent sur le PSMF jusqu'à ce qu'ils aient réussi à réduire leur poids corporel initial de 15 % ou jusqu'à 6 mois. Les participants reçoivent également des suppléments à consommer quotidiennement.
RÉGIME DE MAINTIEN DU POIDS : Après une perte de poids réussie d'au moins 15 % du poids corporel initial, les participants reçoivent l'instruction d'un diététiste de suivre un régime de maintien du poids ou ils peuvent rester sur le PSMF. Le régime de maintien du poids consiste en l'ajout progressif de groupes d'aliments contenant des glucides précédemment éliminés au PSMF et la consommation de légumes non féculents est illimitée. Les participants reçoivent des documents qui répertorient les aliments courants et le nombre de glucides dans chaque portion et sont informés sur la lecture des étiquettes nutritionnelles pour les glucides, en mettant l'accent sur la taille de la portion et le nombre total de glucides par portion.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 2 et 4 semaines, puis à 2, 3, 4, 5 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de cancer de l'endomètre, traité avec succès par chirurgie
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2
- > 8 semaines retirées de la chirurgie pour traiter le cancer de l'endomètre
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic antérieur de cancer de l'endomètre
- IMC < 30 kg/m^2
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique
- Utiliser des médicaments pour traiter le diabète
- Antécédents d'arythmies cardiaques
- Incapacité à se conformer au régime de suivi
- Incapacité à lire ou à parler anglais
- Abstention de viande et autres produits animaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (PSMF)
Les participants prendront part à une intervention rapide modifiée d'épargne protéique (PSMF) pour la perte de poids.
Les participants subiront une intervention diététique riche en protéines pendant 6 semaines ou jusqu'à ce qu'ils aient perdu 15 % de leur poids corporel.
Cette intervention sera suivie d'un maintien du poids dans lequel les participants réintroduisent des légumes non féculents dans leur alimentation.
À ce moment-là, les participants recevront également du matériel d'information et une éducation diététique qui leur apprendra à lire les étiquettes nutritionnelles et à calculer les charges de glucides dans les aliments.
Les participants reçoivent le questionnaire de qualité de vie sur l'obésité et la perte de poids pour évaluer l'impact de l'intervention
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Suivez l'intervention Protein-Sparing Modified Fast (PSMF).
Ce régime amène les participants à consommer suffisamment de bœuf, de porc, de volaille et de fruits de mer maigres pour fournir 1,2 gramme de protéines par kilogramme de leur poids corporel idéal ajusté à l'obésité.
Autres noms:
Recevoir le document de réintroduction des glucides
Recevoir une formation sur la lecture des étiquettes nutritionnelles pour les glucides
Autres noms:
Le régime de maintien du poids consiste en l'ajout progressif de groupes d'aliments contenant des glucides précédemment éliminés au régime PSMF riche en protéines.
Pendant le maintien du poids, la consommation de légumes non féculents est illimitée
Les participants répondront à un questionnaire personnalisé sur la qualité de vie.
Ces scores seront moyennés et une moyenne de groupe sera rapportée.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids moyenne évaluée avec la balance numérique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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La perte de poids moyenne sera présentée sous forme de perte de poids totale moyenne en kilogrammes par rapport à la ligne de base
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Base jusqu'à 6 mois
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Perte de poids moyenne évaluée avec la balance numérique
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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La perte de poids moyenne sera présentée sous forme de perte de poids totale moyenne en kilogrammes par rapport à la ligne de base.
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de cholestérol total
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes de cholestérol total entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Base jusqu'à 6 mois
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Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes de protéine C-réactive entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans les niveaux de glucose
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les différences de taux de glucose entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants décrocheurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Présenté comme la différence entre le nombre de participants ayant terminé l'étude et le nombre de participants inscrits au départ.
Ceci est rapporté comme l'un des marqueurs de faisabilité.
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage moyen de tests de cétones urinaires positifs comme marqueur de l'observance alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalué en utilisant la présence de cétones urinaires à partir du quatrième jour de l'intervention.
Les taux d'adhésion seront présentés en pourcentage de tests de cétone urinaire positifs pendant la durée de l'intervention.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables seront enregistrés quotidiennement par les participants.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables connexes sera signalé comme l'une des mesures de faisabilité
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la qualité de vie évaluées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'obésité et de la perte de poids
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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La différence entre les scores moyens de qualité de vie aux deux points dans le temps sera évaluée à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique fixée à p < 0,05.
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Base jusqu'à 6 mois
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Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (interleukine 6)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes d'interleukine 6 entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications des niveaux de marqueurs de l'inflammation (facteur de nécrose tumorale - alpha)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes du facteur de nécrose tumorale - alpha entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans les niveaux des marqueurs de l'inflammation (leptine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes de leptine entre les points dans le temps seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans les niveaux de cholestérol LDL
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes entre les points temporels pour le cholestérol LDL seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Base jusqu'à 6 mois
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Changements dans les niveaux de cholestérol HDL
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes entre les points temporels pour le cholestérol HDL seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Base jusqu'à 6 mois
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Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Les différences moyennes entre les points temporels pour les triglycérides seront évaluées à l'aide d'un test anova unilatéral avec une signification statistique définie comme ayant une valeur p <0,05.
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Base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1814
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00832 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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