Proteinsparande modifierad snabb intervention för viktminskning hos överlevande av fetma endometriecancer
En pilotstudie av en proteinsparande modifierad fasta för viktminskning hos överlevande av fetma endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Undersök om PSMF leder till signifikant viktminskning hos överlevande av fetma endometriecancer (ECS).
II. För att bedöma om tillvägagångssättet är genomförbart, om deltagarna kommer att stanna kvar i studien under hela interventionen samtidigt som de följer de olika komponenterna i protokollet. För att bedöma genomförbarheten, undersök följande variabler: avhoppsfrekvens; graden av efterlevnad av diet och kompletterande protokoll; och frekvensen av vanliga biverkningar.
III. Bedöm om PSMF förbättrar biomarkörer för sjukdomsrisk i denna population. För att bedöma om detta mål har uppfyllts, bedöm följande variabler: blodlipider (totalkolesterol, lågdensitetslipidkolesterol [LDL], högdensitetslipidkolesterol [HDL] och triglycerider); glukos; och markörer för inflammation (C-reaktivt protein, interleukin-6, tumörnekrosfaktor [TNF]-alfa och leptin).
IV. Bedöm om PSMF leder till förbättring av livskvalitet relaterad till viktminskning.
ÖVERSIKT:
PSMF: Deltagarna instrueras av en registrerad dietist (RD) att konsumera tillräckligt med magert nötkött, fläsk, fågel och skaldjur för att ge 1,2 gram protein per kilogram av sin fetmajusterade idealvikt. Proteinrekommendationen kommer att meddelas deltagarna i form av gram per dag. Deltagarna uppmanas att så nära som möjligt följa proteinrekommendationen. Baserat på proteinrekommendationen, rekommenderas deltagarna att konsumera en given mängd (i uns) nötkött, fläsk, fågel och skaldjur dagligen, förutsatt att varje uns av dessa produkter innehåller sju gram protein. Deltagarna förses med en digital köksvåg för att väga proteinhaltiga livsmedel och tillåts upp till 2 portioner icke-stärkelsehaltiga grönsaker per dag. Deltagarna förblir på PSMF tills de framgångsrikt har minskat sin ursprungliga kroppsvikt med 15 % eller upp till 6 månader. Deltagarna får också kosttillskott att konsumera dagligen.
VIKTUNDERHÅLLANDE DIET: Efter framgångsrik viktminskning på minst 15 % av den ursprungliga kroppsvikten, instrueras deltagarna av en RD att äta en viktupprätthållande diet eller så kan de stanna kvar på PSMF. Viktupprätthållande dieten består av gradvis tillsats av tidigare eliminerade kolhydratinnehållande livsmedelsgrupper till PSMF och konsumtionen av icke-stärkelsehaltiga grönsaker är obegränsad. Deltagarna får åhörarkopior som listar vanliga livsmedel och antalet kolhydrater i varje portion och utbildas på näringsetikettläsning för kolhydrater, med tonvikt på portionsstorlek och totalt antal kolhydrater per portion.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 2 och 4 veckor och sedan efter 2, 3, 4, 5 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av endometriecancer, framgångsrikt behandlad genom kirurgi
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2
- > 8 veckor bort från operation för att behandla endometriecancer
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare diagnos av endometriecancer
- BMI < 30 kg/m^2
- Någon historia av hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Använder medicin för att behandla diabetes
- Historia av hjärtarytmier
- Oförmåga att följa uppföljningsregimen
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
- Avstå från kött och andra animaliska produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (PSMF)
Deltagarna kommer att delta i en proteinsparande modifierad snabb (PSMF) intervention för viktminskning.
Deltagarna kommer att genomgå en kostinsats med hög proteinhalt i 6 veckor eller tills de har tappat 15 % av sin kroppsvikt.
Denna intervention kommer att följas av viktupprätthållande där deltagarna återinför grönsaker som inte innehåller stärkelse i sin kost.
Vid denna tidpunkt kommer deltagarna också att få informationsmaterial och kostundervisning som lär deltagarna hur man läser näringsdeklarationer och beräknar kolhydratmängder i mat.
Deltagarna får frågeformuläret Obesity and Weight-Loss Quality of Life Questionnaire för att undersöka effekten av interventionen
|
Följ PSMF-interventionen (Protein-Sparing Modified Fast).
Denna diet får deltagarna att konsumera tillräckligt med magert nötkött, fläsk, fågel och skaldjur för att ge 1,2 gram protein per kilogram av sin fetmajusterade idealvikt.
Andra namn:
Få kolhydratåterintroduktionshandout
Få utbildning om näringsdeklarationsläsning för kolhydrater
Andra namn:
viktupprätthållande diet består av gradvis tillsats av tidigare eliminerade kolhydrater innehållande livsmedelsgrupper till den proteinrika PSMF-dieten.
Under viktupprätthållandet är konsumtionen av icke-stärkelsehaltiga grönsaker obegränsad
Deltagarna kommer att svara på ett skräddarsytt frågeformulär om livskvalitet.
Dessa poäng kommer att beräknas i medeltal och ett gruppmedelvärde rapporteras.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktminskning bedömd med den digitala vågen
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Genomsnittlig viktminskning kommer att presenteras som genomsnittlig total viktminskning i kilogram från baslinjen
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig viktminskning bedömd med den digitala vågen
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig viktminskning kommer att presenteras som genomsnittlig total viktminskning i kilogram från baslinjen.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av totalkolesterol
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader i totalt kolesterol mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av markörer för inflammation (C-reaktivt protein)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader i C-reaktivt protein mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av glukos
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Skillnader i glukosnivåer mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal avhoppade deltagare
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Presenteras som skillnaden i antalet deltagare som slutförde studien från antalet deltagare som var inskrivna vid baslinjen.
Detta rapporteras som en av markörerna för genomförbarhet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig andel positiva urinketontester som en markör för dietföljsamhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömdes med hjälp av närvaron av urinketoner med början på dag fyra av interventionen.
Efterlevnadsgrad kommer att presenteras som procentandelen positiva urinketontest under hela interventionen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Biverkningar kommer att registreras av deltagarna dagligen.
Antal deltagare med relaterade biverkningar kommer att rapporteras som ett av genomförbarhetsmåtten
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet som bedöms av Fetma och Viktminskning Quality-of-Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Skillnaden mellan medellivskvalitetspoäng vid de två tidpunkterna kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans satt till p < 0,05.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av markörer för inflammation (interleukin 6)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader i interleukin 6 mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av markörer för inflammation (tumörnekrosfaktor - alfa)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader i tumörnekrosfaktor - alfa mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av markörer för inflammation (leptin)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader av leptin mellan tidpunkter kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåerna av LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader mellan tidpunkter för LDL-kolesterol kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader mellan tidpunkter för HDL-kolesterol kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av triglycerider
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Genomsnittliga skillnader mellan tidpunkter för triglycerider kommer att bedömas med ett ensidigt anovatest med statistisk signifikans definierad som att ha ett p-värde < 0,05.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE1814
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00832 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .