Intervenção rápida modificada poupadora de proteína para perda de peso em sobreviventes de câncer de endométrio obesos
Um estudo piloto de um jejum modificado poupador de proteínas para perda de peso em sobreviventes obesas de câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar se o PSMF leva a perda de peso significativa em sobreviventes de câncer de endométrio (ECS) obesas.
II. Avaliar se a abordagem é viável, se os participantes permanecerão no estudo durante a intervenção, respeitando os vários componentes do protocolo. Para avaliar a viabilidade, examine as seguintes variáveis: taxas de abandono; taxas de adesão à dieta e protocolo suplementar; e taxas de efeitos colaterais comuns.
III. Avaliar se o PSMF melhora os biomarcadores de risco de doença nessa população. Para avaliar se esse objetivo foi alcançado, avalie as seguintes variáveis: lipídios no sangue (colesterol total, colesterol de lipídios de baixa densidade [LDL], colesterol de lipídios de alta densidade [HDL] e triglicerídeos); glicose; e marcadores de inflamação (proteína C-reativa, interleucina-6, fator de necrose tumoral [TNF]-alfa e leptina).
4. Avaliar se o PSMF leva a melhora na qualidade de vida relacionada à perda de peso.
CONTORNO:
PSMF: Os participantes são instruídos por um nutricionista (RD) a consumir carne magra, suína, aves e frutos do mar suficientes para fornecer 1,2 gramas de proteína por quilograma de seu peso corporal ideal ajustado para obesidade. A recomendação de proteína será comunicada aos participantes em gramas por dia. Os participantes são incentivados a aderir o mais próximo possível à recomendação de proteína. Com base na recomendação de proteína, os participantes são aconselhados a consumir uma determinada quantidade (em onças) de carne bovina, suína, aves e frutos do mar diariamente, assumindo que cada onça desses produtos contém sete gramas de proteína. Os participantes recebem uma balança de cozinha digital para pesar alimentos que contêm proteínas e podem comer até 2 porções de vegetais sem amido por dia. Os participantes permanecem no PSMF até terem reduzido com sucesso seu peso corporal inicial em 15% ou até 6 meses. Os participantes também recebem suplementos para consumir diariamente.
DIETA DE MANUTENÇÃO DE PESO: Após perda de peso bem-sucedida de pelo menos 15% do peso corporal inicial, os participantes são instruídos por um DR a consumir uma dieta de manutenção de peso ou podem permanecer no PSMF. A dieta de manutenção de peso consiste na adição gradual de grupos de alimentos contendo carboidratos previamente eliminados ao PSMF e o consumo de vegetais não amiláceos é ilimitado. Os participantes recebem folhetos que listam alimentos comuns e o número de carboidratos em cada porção e são instruídos sobre a leitura nutricional dos carboidratos, com ênfase no tamanho da porção e no número total de carboidratos por porção.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 2 e 4 semanas e depois em 2, 3, 4, 5 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de endométrio, tratado com sucesso por meio de cirurgia
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m^2
- > 8 semanas removidas da cirurgia para tratar o câncer de endométrio
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico prévio de câncer de endométrio
- IMC < 30 kg/m^2
- Qualquer história de doença cardiovascular, renal ou hepática
- Usando medicamentos para tratar diabetes
- Histórico de arritmias cardíacas
- Incapacidade de cumprir o regime de acompanhamento
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Abstenção de carne e outros produtos de origem animal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (PSMF)
Os participantes participarão de uma Intervenção de Jejum Modificado com Poupança de Proteína (PSMF) para perda de peso.
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética rica em proteínas por 6 semanas ou até que tenham perdido 15% de seu peso corporal.
Esta intervenção será seguida de manutenção de peso em que os participantes reintroduzem vegetais não amiláceos em sua dieta.
Neste momento os participantes também receberão material informativo e educação alimentar que ensina os participantes a ler os rótulos nutricionais e calcular as cargas de carboidratos nos alimentos.
Os participantes recebem o Questionário de Qualidade de Vida de Obesidade e Perda de Peso para avaliar o impacto da intervenção
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Siga a intervenção Fast Sparing Modified (PSMF).
Esta dieta faz com que os participantes consumam carne magra, carne de porco, aves e frutos do mar suficientes para fornecer 1,2 gramas de proteína por quilograma de peso corporal ideal ajustado pela obesidade.
Outros nomes:
Receber folheto de reintrodução de carboidratos
Receber educação sobre leitura de rótulos nutricionais para carboidratos
Outros nomes:
a dieta de manutenção do peso consiste na adição gradual de grupos de alimentos contendo carboidratos previamente eliminados à dieta rica em proteínas PSMF.
Durante a manutenção do peso, o consumo de vegetais sem amido é ilimitado
Os participantes responderão a um questionário personalizado de qualidade de vida.
Essas pontuações serão calculadas e uma média de grupo relatada.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso média avaliada com a balança digital
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A perda de peso média será apresentada como perda de peso total média em quilogramas a partir da linha de base
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Linha de base até 6 meses
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Perda de peso média avaliada com a balança digital
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A perda de peso média será apresentada como perda de peso total média em quilogramas a partir da linha de base.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As diferenças médias no colesterol total entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor p < 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações nos níveis de marcadores de inflamação (proteína C-reativa)
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças médias na proteína C-reativa entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Até 6 meses
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Alterações nos níveis de glicose
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças nos níveis de glicose entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor p < 0,05.
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Até 6 meses
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Número de participantes desistentes
Prazo: Até 6 meses
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Apresentado como a diferença entre o número de participantes que completaram o estudo e o número de participantes inscritos no início do estudo.
Isso é relatado como um dos marcadores de viabilidade.
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Até 6 meses
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Porcentagem média de testes positivos de cetona urinária como marcador de adesão à dieta
Prazo: Até 6 meses
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Avaliado pela presença de cetonas urinárias a partir do quarto dia da intervenção.
As taxas de adesão serão apresentadas como a porcentagem de testes positivos de cetona urinária durante a intervenção.
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Até 6 meses
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Número de participantes com efeitos colaterais relatados
Prazo: Até 6 meses
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Os eventos adversos serão registrados pelos participantes diariamente.
O número de participantes com eventos adversos relacionados será relatado como uma das medidas de viabilidade
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Até 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida de Obesidade e Perda de Peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A diferença entre os escores médios de qualidade de vida nos dois pontos de tempo será avaliada usando um teste anova unilateral com significância estatística estabelecida em p < 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações nos níveis de marcadores de inflamação (interleucina 6)
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças médias na interleucina 6 entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor p < 0,05.
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Até 6 meses
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Alterações nos níveis de marcadores de inflamação (fator de necrose tumoral - alfa)
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças médias no fator de necrose tumoral - alfa entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste de anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Até 6 meses
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Alterações nos níveis de marcadores de inflamação (leptina)
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças médias de leptina entre os pontos de tempo serão avaliadas usando um teste de anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Até 6 meses
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Alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As diferenças médias entre os pontos de tempo para colesterol LDL serão avaliadas usando um teste de anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Diferenças médias entre pontos de tempo para HDL-colesterol serão avaliadas usando um teste de anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As diferenças médias entre os pontos de tempo para triglicerídeos serão avaliadas usando um teste anova unilateral com significância estatística definida como tendo um valor de p < 0,05.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1814
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00832 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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