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Proteinsparende modifizierte schnelle Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs

18. September 2017 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie eines proteinsparenden modifizierten Fastens zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Überlebenden von Endometriumkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die proteinsparende modifizierte schnelle Intervention (PSMF) zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Überlebenden von Endometriumkrebs. Die PSMF ist eine Diät, die sehr wenig Kohlenhydrate und Kalorien enthält und darauf ausgelegt ist, einen schnellen und sicheren Gewichtsverlust herbeizuführen. Die Ernährung besteht nur aus magerem Fleisch (Rind, Schwein, Geflügel und Meeresfrüchte) in Mengen, die ausreichen, um den Proteinbedarf basierend auf dem Körpergewicht der Person zu decken. Das PSMF kann Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs helfen, eine signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen, das Risiko einer chronischen Erkrankung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob die PSMF zu einem signifikanten Gewichtsverlust bei übergewichtigen Endometriumkarzinomüberlebenden (ECS) führt.

II. Um zu beurteilen, ob der Ansatz machbar ist, ob die Teilnehmer für die Dauer der Intervention in der Studie bleiben und dabei die verschiedenen Komponenten des Protokolls einhalten. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, untersuchen Sie die folgenden Variablen: Drop-out-Raten; Raten der Einhaltung der Diät und des Ergänzungsprotokolls; und Raten häufiger Nebenwirkungen.

III. Bewerten Sie, ob der PSMF die Biomarker des Krankheitsrisikos in dieser Population verbessert. Um zu beurteilen, ob dieses Ziel erreicht wurde, bewerten Sie die folgenden Variablen: Blutfette (Gesamtcholesterin, Lipidcholesterin niedriger Dichte [LDL], Lipidcholesterin hoher Dichte [HDL] und Triglyceride); Glucose; und Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor [TNF]-alpha und Leptin).

IV. Beurteilen Sie, ob die PSMF zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme führt.

GLIEDERUNG:

PSMF: Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater (RD) angewiesen, genügend mageres Rindfleisch, Schweinefleisch, Geflügel und Meeresfrüchte zu sich zu nehmen, um 1,2 Gramm Protein pro Kilogramm ihres auf Fettleibigkeit eingestellten idealen Körpergewichts bereitzustellen. Die Proteinempfehlung wird den Teilnehmern in Gramm pro Tag mitgeteilt. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich so genau wie möglich an die Proteinempfehlung zu halten. Basierend auf der Proteinempfehlung wird den Teilnehmern empfohlen, täglich eine bestimmte Menge (in Unzen) an Rindfleisch, Schweinefleisch, Geflügel und Meeresfrüchten zu verzehren, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Unze dieser Produkte sieben Gramm Protein enthält. Die Teilnehmer erhalten eine digitale Küchenwaage zum Abwiegen eiweißhaltiger Lebensmittel und dürfen bis zu 2 Portionen nicht stärkehaltiges Gemüse pro Tag zu sich nehmen. Die Teilnehmer bleiben auf der PSMF, bis sie ihr anfängliches Körpergewicht erfolgreich um 15 % oder bis zu 6 Monate reduziert haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel.

DIÄT ZUR GEWICHTSERHALTUNG: Nach erfolgreichem Gewichtsverlust von mindestens 15 % des anfänglichen Körpergewichts werden die Teilnehmer von einem RD angewiesen, eine Diät zur Gewichtserhaltung einzunehmen, oder sie können auf der PSMF bleiben. Die Gewichtserhaltungsdiät besteht aus der schrittweisen Zugabe von zuvor eliminierten kohlenhydrathaltigen Lebensmittelgruppen zum PSMF und der Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse ist unbegrenzt. Die Teilnehmer erhalten Handzettel, die gängige Lebensmittel und die Anzahl der Kohlenhydrate in jeder Portion auflisten und über das Lesen der Nährwertkennzeichnung für Kohlenhydrate informiert werden, wobei der Schwerpunkt auf der Portionsgröße und der Gesamtzahl der Kohlenhydrate pro Portion liegt.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 2 und 4 Wochen und dann nach 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Endometriumkarzinom, erfolgreich durch Operation behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2
  • > 8 Wochen von der Operation entfernt, um Endometriumkarzinom zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Diagnose von Endometriumkarzinom
  • BMI < 30 kg/m^2
  • Jede Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Unfähigkeit, das Nachsorgeschema einzuhalten
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Verzicht auf Fleisch und andere tierische Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PSMF)
Die Teilnehmer nehmen an einer Protein-Sparing Modified Fast (PSMF) Intervention zur Gewichtsabnahme teil. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang oder bis zu einem Verlust von 15 % ihres Körpergewichts einer proteinreichen Ernährungsintervention unterzogen. Auf diese Intervention folgt eine Gewichtserhaltung, bei der die Teilnehmer nicht stärkehaltiges Gemüse wieder in ihre Ernährung aufnehmen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer auch Informationsmaterial und Ernährungsschulungen, die den Teilnehmern beibringen, Nährwertkennzeichnungen zu lesen und Kohlenhydratgehalte in Lebensmitteln zu berechnen. Die Teilnehmer erhalten den Adipositas- und Gewichtsverlust-Fragebogen zur Lebensqualität, um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Befolgen Sie die Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)-Intervention. Bei dieser Diät konsumieren die Teilnehmer genug mageres Rindfleisch, Schweinefleisch, Geflügel und Meeresfrüchte, um 1,2 Gramm Protein pro Kilogramm ihres an Fettleibigkeit angepassten idealen Körpergewichts bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Sonstiges: Informationsmaterial
Erhalten Sie ein Handout zur Wiedereinführung von Kohlenhydraten
Sonstiges: Ernährungserziehung
Informieren Sie sich über das Lesen von Nährwertkennzeichnungen für Kohlenhydrate
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Nahrungsergänzungsmittel: Gewichtserhaltung
Die Gewichtserhaltungsdiät besteht aus der schrittweisen Zugabe von zuvor eliminierten kohlenhydrathaltigen Lebensmittelgruppen zur proteinreichen PSMF-Diät. Während der Gewichtserhaltung ist der Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse unbegrenzt
Sonstiges: Durchschnittliche Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität bei Fettleibigkeit und Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an einem maßgeschneiderten Fragebogen zur Lebensqualität teil. Diese Ergebnisse werden gemittelt und als Gruppenmittelwert angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gewichtsverlust, ermittelt mit der Digitalwaage
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der durchschnittliche Gewichtsverlust wird als durchschnittlicher Gesamtgewichtsverlust in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert dargestellt
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlerer Gewichtsverlust, ermittelt mit der Digitalwaage
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der durchschnittliche Gewichtsverlust wird als durchschnittlicher Gesamtgewichtsverlust in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittlichen Unterschiede im Gesamtcholesterin zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die durchschnittlichen Unterschiede im C-reaktiven Protein zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unterschiede in den Glukosespiegeln zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der ausgefallenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dargestellt als Differenz zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, und der Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Beginn der Studie angemeldet hatten. Dies wird als einer der Machbarkeitsmarker gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Durchschnittlicher Prozentsatz positiver Ketontests im Urin als Marker für die Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand des Vorhandenseins von Ketonen im Urin, beginnend am vierten Tag der Intervention. Adhärenzraten werden als Prozentsatz positiver Ketontests im Urin für die Dauer des Eingriffs dargestellt.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden von den Teilnehmern täglich aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen wird als einer der Machbarkeitsmaßstäbe angegeben
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität, wie sie mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Fettleibigkeit und Gewichtsabnahme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Differenz zwischen den durchschnittlichen Lebensqualitätswerten zu den beiden Zeitpunkten wird mit einem einseitigen Anova-Test mit einer statistischen Signifikanz von p < 0,05 bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (Interleukin 6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die durchschnittlichen Unterschiede bei Interleukin 6 zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (Tumornekrosefaktor - alpha)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die durchschnittlichen Unterschiede im Tumornekrosefaktor – Alpha zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (Leptin)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die durchschnittlichen Leptinunterschiede zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen den Zeitpunkten für LDL-Cholesterin werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen den Zeitpunkten für HDL-Cholesterin werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen den Zeitpunkten für Triglyceride werden unter Verwendung eines einseitigen Anova-Tests mit statistischer Signifikanz, definiert als ein p-Wert < 0,05, bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1814
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00832 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1814 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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