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비만 자궁내막암 생존자의 체중 감소를 위한 단백질 절약 수정된 빠른 개입

2017년 9월 18일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

비만한 자궁내막암 생존자의 체중 감량을 위한 단백질 절약 변형 단식의 파일럿 연구

이 시범 임상 시험은 비만한 자궁내막암 생존자의 체중 감량을 위한 단백질 절약 수정 고속(PSMF) 개입을 연구합니다. PSMF는 빠르고 안전한 체중 감량을 유도하도록 고안된 탄수화물과 칼로리가 매우 낮은 식단입니다. 식단은 개인의 체중에 따라 단백질 요구 사항을 충족하기에 충분한 양의 살코기(소고기, 돼지고기, 가금류 및 해산물)로만 구성됩니다. PSMF는 자궁내막암 생존자가 상당한 체중 감량을 달성하고 만성 질환의 위험을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. PSMF가 비만한 자궁내막암 생존자(ECS)에서 상당한 체중 감소로 이어지는지 여부를 조사합니다.

II. 접근 방식이 가능한지 여부를 평가하기 위해 참가자가 프로토콜의 다양한 구성 요소를 준수하면서 개입 기간 동안 연구에 남을 것인지 여부를 평가합니다. 타당성을 평가하려면 다음 변수를 조사하십시오. 식이요법 및 보충 프로토콜 준수율; 일반적인 부작용 비율.

III. PSMF가 이 모집단에서 질병 위험의 바이오마커를 개선하는지 평가합니다. 이 목적이 달성되었는지 평가하려면 다음 변수를 평가하십시오: 혈중 지질(총 콜레스테롤, 저밀도 지질[LDL] 콜레스테롤, 고밀도 지질[HDL] 콜레스테롤 및 트리글리세라이드); 포도당; 및 염증 마커(C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자[TNF]-알파 및 렙틴).

IV. PSMF가 체중 감소와 관련된 삶의 질 향상으로 이어지는지 평가합니다.

개요:

PSMF: 참가자는 등록된 영양사(RD)로부터 비만 조정된 이상적인 체중 1kg당 1.2g의 단백질을 제공하기 위해 살코기, 돼지고기, 가금류 및 해산물을 충분히 섭취하도록 지시받습니다. 단백질 권장량은 일일 그램으로 참가자에게 전달됩니다. 참가자는 단백질 권장 사항을 최대한 준수하도록 권장됩니다. 단백질 권장 사항에 따라 참가자는 이러한 제품 1온스에 7g의 단백질이 포함되어 있다고 가정하고 매일 지정된 양(온스)의 쇠고기, 돼지고기, 가금류 및 해산물을 섭취하도록 권장됩니다. 참가자에게는 단백질 함유 식품의 무게를 잴 수 있는 디지털 주방 저울이 제공되며 하루에 녹말이 아닌 채소를 2인분까지 섭취할 수 있습니다. 참가자는 초기 체중을 15% 또는 최대 6개월까지 성공적으로 줄일 때까지 PSMF를 유지합니다. 참가자에게는 매일 섭취할 수 있는 보충제도 제공됩니다.

체중 유지 다이어트: 초기 체중의 최소 15%의 성공적인 체중 감소 후 참가자는 RD의 지시에 따라 체중 유지 다이어트를 하거나 PSMF를 유지할 수 있습니다. 체중 유지 식단은 이전에 제거된 탄수화물 함유 식품군을 PSMF에 점진적으로 추가하는 것으로 구성되며 녹말이 없는 채소의 섭취는 무제한입니다. 참가자는 일반적인 음식과 각 서빙당 탄수화물의 수를 나열한 유인물을 받고 서빙 크기와 서빙당 총 탄수화물 수에 중점을 두고 탄수화물에 대한 영양 표시 읽기에 대해 교육을 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 2주 및 4주에 이어 2, 3, 4, 5, 6개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암의 이전 진단, 수술을 통해 성공적으로 치료
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m^2
  • > 자궁내막암 치료를 위한 수술로부터 8주 제거

제외 기준:

  • 자궁내막암의 이전 진단이 없음
  • BMI < 30kg/m^2
  • 심혈관, 신장 또는 간 질환의 모든 병력
  • 당뇨병 치료를 위한 약물 사용
  • 심장 부정맥의 역사
  • 후속 요법을 준수할 수 없음
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 육류 및 기타 동물성 제품의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(PSMF)
참가자는 체중 감량을 위해 PSMF(Protein-Sparing Modified Fast) 개입에 참여하게 됩니다. 참가자는 6주 동안 또는 체중이 15% 감소할 때까지 고단백 식이 중재를 받게 됩니다. 이 개입 후에는 참가자가 비전분 채소를 식단에 다시 도입하는 체중 유지가 뒤따를 것입니다. 이 시점에서 참가자들은 영양 표시를 읽고 식품의 탄수화물 부하를 계산하는 방법을 참가자들에게 가르치는 정보 자료 및 식생활 교육도 받게 됩니다. 개입의 영향을 조사하기 위해 참가자에게 비만 및 체중 감량 삶의 질 설문지가 제공됩니다.
PSMF(Protein-Sparing Modified Fast) 개입을 따르십시오. 이 다이어트는 참여자들이 살코기, 돼지고기, 가금류 및 해산물을 충분히 섭취하여 비만 조정된 이상적인 체중 1kg당 1.2g의 단백질을 제공하도록 합니다.
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
탄수화물 재도입 유인물 받기
탄수화물 영양표시 읽기 교육
다른 이름들:
  • 개입, 교육
체중 유지 식단은 이전에 제거된 탄수화물 함유 식품군을 고단백 PSMF 식단에 점진적으로 추가하는 것으로 구성됩니다. 체중 유지 기간 동안 녹말이 아닌 채소의 섭취는 무제한입니다.
참가자는 맞춤형 삶의 질 설문지를 작성합니다. 이 점수는 평균화되고 그룹 평균이 보고됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 저울로 평가한 평균 체중 감소
기간: 최대 6개월 기준
평균 체중 감소는 기준선에서 킬로그램의 평균 총 체중 감소로 표시됩니다.
최대 6개월 기준
디지털 저울로 평가한 평균 체중 감소
기간: 기준 최대 12개월
평균 체중 감소는 기준선으로부터 킬로그램 단위의 평균 총 체중 감소로 표시됩니다.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 최대 6개월 기준
시점 사이의 총 콜레스테롤의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월 기준
염증 표지자 수준의 변화(C-반응성 단백질)
기간: 최대 6개월
시점 사이의 C-반응성 단백질의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월
포도당 수준의 변화
기간: 최대 6개월
시점 사이의 글루코스 수준의 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것이다.
최대 6개월
탈락 참가자 수
기간: 최대 6개월
기준선에 등록된 참가자 수에서 연구를 완료한 참가자 수의 차이로 표시됩니다. 이는 타당성의 지표 중 하나로 보고됩니다.
최대 6개월
식이 준수의 지표로서 양성 요로 케톤 검사의 평균 백분율
기간: 최대 6개월
개입 4일째부터 요중 케톤의 존재를 사용하여 평가했습니다. 준수율은 개입 기간 동안 양성 요로 케톤 검사의 백분율로 표시됩니다.
최대 6개월
부작용이 보고된 참가자 수
기간: 최대 6개월
부작용은 매일 참가자에 의해 기록됩니다. 관련된 부작용이 있는 참가자의 수는 타당성 측정의 하나로 보고됩니다.
최대 6개월
비만 및 체중 감소 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월 기준
두 시점에서 평균 삶의 질 점수 간의 차이는 통계적 유의성이 p < 0.05로 설정된 단측 분산 분석을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월 기준
염증 표지자 수준의 변화(인터루킨 6)
기간: 최대 6개월
시점 사이의 인터루킨 6의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 일측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월
염증 마커 수준의 변화(종양 괴사 인자 - 알파)
기간: 최대 6개월
종양 괴사 인자의 평균 차이 - 시점 사이의 알파는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월
염증 표지자(렙틴) 수준의 변화
기간: 최대 6개월
시점 사이의 렙틴의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것이다.
최대 6개월
LDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 최대 6개월 기준
LDL-콜레스테롤에 대한 시점 간의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월 기준
HDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 최대 6개월 기준
HDL-콜레스테롤에 대한 시점 간의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 일측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월 기준
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 최대 6개월 기준
트리글리세리드에 대한 시점 간의 평균 차이는 p-값 < 0.05를 갖는 것으로 정의된 통계적 유의성을 갖는 단측 분산 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CASE1814
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00832 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1814 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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