Intervención rápida modificada ahorradora de proteínas para la pérdida de peso en sobrevivientes obesas de cáncer de endometrio
Un estudio piloto de un ayuno modificado ahorrador de proteínas para bajar de peso en sobrevivientes obesas de cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar si el PSMF conduce a una pérdida de peso significativa en sobrevivientes de cáncer de endometrio obesas (ECS).
II. Para evaluar si el enfoque es factible, si los participantes permanecerán en el estudio durante la duración de la intervención mientras se adhieren a los diversos componentes del protocolo. Para evaluar la viabilidad, examine las siguientes variables: tasas de deserción; tasas de adherencia a la dieta y protocolo suplementario; y tasas de efectos secundarios comunes.
tercero Evaluar si el PSMF mejora los biomarcadores de riesgo de enfermedad en esta población. Para evaluar si se ha cumplido este objetivo, evaluar las siguientes variables: lípidos en sangre (colesterol total, colesterol lipídico de baja densidad [LDL], colesterol lipídico de alta densidad [HDL] y triglicéridos); glucosa; y marcadores de inflamación (proteína C reactiva, interleucina-6, factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa y leptina).
IV. Evaluar si el PSMF conduce a una mejora en la calidad de vida relacionada con la pérdida de peso.
CONTORNO:
PSMF: un dietista registrado (RD) instruye a los participantes para que consuman suficiente carne magra de res, cerdo, aves y mariscos para proporcionar 1,2 gramos de proteína por kilogramo de su peso corporal ideal ajustado a la obesidad. La recomendación de proteínas se comunicará a los participantes en términos de gramos por día. Se alienta a los participantes a adherirse lo más posible a la recomendación de proteínas. Según la recomendación de proteínas, se aconseja a los participantes que consuman una cantidad determinada (en onzas) de carne de res, cerdo, aves y mariscos al día, suponiendo que cada onza de estos productos contenga siete gramos de proteína. Los participantes reciben una báscula de cocina digital para pesar los alimentos que contienen proteínas y se les permite hasta 2 porciones de vegetales sin almidón por día. Los participantes permanecen en el PSMF hasta que hayan logrado reducir su peso corporal inicial en un 15 % o hasta 6 meses. Los participantes también reciben suplementos para consumir diariamente.
DIETA DE MANTENIMIENTO DE PESO: Después de una pérdida de peso exitosa de al menos el 15 % del peso corporal inicial, un RD indica a los participantes que consuman una dieta de mantenimiento de peso o pueden permanecer en el PSMF. La dieta de mantenimiento de peso consiste en la adición gradual de grupos de alimentos que contienen carbohidratos previamente eliminados al PSMF y el consumo de vegetales sin almidón es ilimitado. Los participantes reciben folletos que enumeran los alimentos comunes y la cantidad de carbohidratos en cada porción y reciben educación sobre la lectura de la etiqueta nutricional de los carbohidratos, con énfasis en el tamaño de la porción y la cantidad total de carbohidratos por porción.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 2 y 4 semanas y luego a los 2, 3, 4, 5 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de endometrio, tratado con éxito mediante cirugía
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m^2
- > 8 semanas retiradas de la cirugía para tratar el cáncer de endometrio
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de cáncer de endometrio
- IMC < 30 kg/m^2
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular, renal o hepática.
- Uso de medicamentos para tratar la diabetes.
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Incapacidad para cumplir con el régimen de seguimiento.
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
- Abstención de carne y otros productos animales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (PSMF)
Los participantes participarán en una intervención de ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF) para bajar de peso.
Los participantes se someterán a una intervención dietética rica en proteínas durante 6 semanas o hasta que hayan perdido el 15% de su peso corporal.
Esta intervención será seguida por el mantenimiento del peso en el que los participantes reintroducirán verduras sin almidón en su dieta.
En este momento, los participantes también recibirán material informativo y educación dietética que les enseña cómo leer las etiquetas de nutrición y calcular las cargas de carbohidratos en los alimentos.
Los participantes reciben el Cuestionario de calidad de vida sobre obesidad y pérdida de peso para evaluar el impacto de la intervención.
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Siga la intervención del ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF).
Esta dieta hace que los participantes consuman suficiente carne magra de res, cerdo, aves y mariscos para proporcionar 1,2 gramos de proteína por kilogramo de su peso corporal ideal ajustado a la obesidad.
Otros nombres:
Reciba el folleto de reintroducción de carbohidratos
Reciba educación sobre la lectura de etiquetas nutricionales para carbohidratos
Otros nombres:
La dieta de mantenimiento de peso consiste en la adición gradual de grupos de alimentos que contienen carbohidratos previamente eliminados a la dieta PSMF alta en proteínas.
Durante el mantenimiento del peso, el consumo de vegetales sin almidón es ilimitado
Los participantes responderán un cuestionario personalizado de calidad de vida.
Estas puntuaciones se promediarán y se informará una media de grupo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso media evaluada con la báscula digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La pérdida de peso media se presentará como la pérdida de peso total media en kilogramos desde el inicio
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Línea de base hasta 6 meses
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Pérdida de peso media evaluada con la báscula digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La pérdida de peso media se presentará como la pérdida de peso total media en kilogramos desde el inicio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Las diferencias promedio en el colesterol total entre los puntos de tiempo se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significancia estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de marcadores de inflamación (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las diferencias promedio en la proteína C reactiva entre puntos de tiempo se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las diferencias en los niveles de glucosa entre puntos temporales se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes que abandonaron
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Presentado como la diferencia entre el número de participantes que completaron el estudio y el número de participantes inscritos al inicio.
Esto se informa como uno de los marcadores de viabilidad.
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Hasta 6 meses
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Porcentaje medio de cetonas urinarias positivas como marcador de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluado mediante la presencia de cetonas urinarias a partir del día cuatro de la intervención.
Las tasas de cumplimiento se presentarán como el porcentaje de pruebas de cetonas urinarias positivas durante la intervención.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los eventos adversos serán registrados por los participantes diariamente.
El número de participantes con eventos adversos relacionados se informará como una de las medidas de viabilidad
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Hasta 6 meses
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el Cuestionario de Calidad de Vida de Obesidad y Pérdida de Peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La diferencia entre las puntuaciones medias de calidad de vida en los dos momentos se evaluará mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística establecida en p < 0,05.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de marcadores de inflamación (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las diferencias promedio en la interleucina 6 entre los puntos de tiempo se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de marcadores de inflamación (factor de necrosis tumoral - alfa)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las diferencias medias en el factor de necrosis tumoral - alfa entre los puntos de tiempo se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de marcadores de inflamación (leptina)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las diferencias promedio de leptina entre los puntos de tiempo se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Las diferencias promedio entre los puntos de tiempo para el colesterol LDL se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significación estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Las diferencias promedio entre los puntos de tiempo para el colesterol HDL se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significancia estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Las diferencias promedio entre los puntos de tiempo para los triglicéridos se evaluarán mediante una prueba Anova unilateral con significancia estadística definida como un valor de p < 0,05.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE1814
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00832 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1814 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .